Программа VTv Therapeutics "Кадисеглиатин" Для Лечения Сахарного Диабета 1 Типа Приостановлена в Клинике, Имеются Запасы

(RTTNews) - В пятницу компания vTv Therapeutics Inc. (VTVT) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило клиническую программу cadisegliatin, которая включает в себя продолжающееся исследование CATT1 фазы 3 при сахарном диабете 1 типа. После выхода новостей акции упали на 36%.

Кадисеглиатин - это пероральный активатор глюкокиназы, селективный для печени, который на сегодняшний день хорошо переносится более чем 500 пациентами после шестимесячного лечения.

Клиническая оценка была основана на обнаружении хроматографического сигнала в ходе недавнего исследования абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции кадисеглиатина у человека (ADME), который не удалось определить с помощью стандартной масс-спектроскопии. Агентство требует проведения единственного исследования in vitro, чтобы охарактеризовать этот сигнал, прежде чем можно будет возобновить программу приема кадисеглиатина. На момент приостановки клинических исследований ни одному пациенту не вводили препарат CATT1, а предыдущие клинические исследования не выявили каких-либо клинических проблем, связанных с безопасностью.

"Безопасность пациентов является нашим главным приоритетом, и мы ценим тщательность FDA в том, что касается лучшего понимания этого сигнала. Мы усердно работаем с Агентством, чтобы решить проблему приостановки лечения и возобновить набор как можно быстрее", - сказал Пол Сехри, председатель правления, президент и главный исполнительный директор vTv Therapeutics. - На сегодняшний день кадисеглиатин продемонстрировал убедительную эффективность и благоприятный профиль безопасности у более чем 500 пациентов, получавших его, и мы очень воодушевлены потенциалом кадисеглиатина в улучшении контроля гликемии и в качестве столь необходимой пероральной терапии сахарного диабета 1 типа".

Кадисеглиатин (TTP 399) - это новый пероральный низкомолекулярный активатор селективной глюкокиназы печени, обладающий первым в своем классе потенциалом в качестве дополнительного средства для лечения сахарного диабета 1 типа (СД1). Избирательно воздействуя на печень, кадисеглиатин повышает активность глюкокиназы независимо от инсулина, улучшая гликемический контроль за счет поглощения глюкозы печенью и накопления гликогена.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод