Принесет ли ингибитор EGFR от BDTX парадигмальный сдвиг в лечении НМРЛ?

Ведущая клиническая программа Black Diamond Therapeutics, BDTX, silevertinib (ранее BDTX-1535) является проникающим в мозг ингибитором четвертого поколения рецептора эпидермального роста (EGFR) MasterKey, нацеленным на мутацию рецептора эпидермального роста (EGFRm) при немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) и глиобластоме (GBM).

Важно отметить, что, по данным BDTX, silevertinib имеет потенциал для лечения как недавно диагностированных пациентов с EGFRm NSCLC, так и тех, кто страдает от рецидивирующей болезни, благодаря своей способности нацеливаться более чем на 50 классических и неклассических онкогенных драйверных мутаций с большей эффективностью, чем другие ингибиторы тирозинкиназы EGFR (TKIs). Более того, он нацеливается на мутацию C797S, которая может возникнуть после лечения препаратом AstraZeneca, AZN Tagrisso (осимертиниб), ведущим препаратом при NSCLC.

В настоящее время silevertinib оценивается в рамках промежуточного исследования у пациентов с EGFRm NSCLC как в рецидивирующем контексте (когорты 1 и 2), так и в первой линии лечения (когорта 3). Компания завершила набор пациентов первой линии с неклассическими мутациями EGFR (когорта 3, n=43) в июле 2025 года. Первоначальные результаты из этой когорты ожидаются в четвертом квартале 2025 года.

План разработки silevertinib включает обратную связь от FDA по потенциальному пути регистрации в первой линии EGFRm NSCLC, которая ожидается в первой половине 2026 года, когда станут доступны данные о безрецидивной выживаемости из текущего исследования Фазы II.

Компания в настоящее время изучает потенциальные партнерства для ключевой разработки silevertinib в EGFRm NSCLC и GBM. Учитывая доминирование Tagrisso на рынке NSCLC, успешная разработка silevertinib будет значительным стимулом для BDTX.

Конкуренция для ингибитора EGFR BDTX

Tagrisso от AZN является ингибитором EGFR-TKI третьего поколения с доказанной клинической активностью при NSCLC. Tagrisso одобрен как монотерапия более чем в 120 странах, включая Соединенные Штаты, ЕС, Китай и Японию. AZN оценивает Tagrisso в ранних стадиях адъювантной резектабельной терапии в исследовании Фазы III ADAURA2.

В августе 2024 года Johnson & Johnson, JNJ, получила одобрение FDA для Rybrevant (амивантамаб-вмж) в сочетании с Lazcluze (лазертитиниб) для первой линии лечения взрослых пациентов с локально распространенным или метастатическим NSCLC с делецией экзона 19 EGFR или заменой мутации экзона 21 L858R, как было определено тестом, одобренным FDA. После одобрения Rybrevant от JNJ в сочетании с Lazcluze стал первым и единственным многоцелевым режимом комбинации без химиотерапии, продемонстрировавшим превосходство по сравнению с Tagrisso и одобренным для первой линии лечения пациентов с EGFR-мутациями NSCLC.

Ранее, в марте 2024 года, JNJ получил одобрение FDA для Rybrevant в комбинации с химиотерапией (карбоплатин-пеметрексед) для первой линии лечения пациентов с локально распространенным или метастатическим NSCLC с мутациями вставки экзона 20 EGFR, на основе исследования Фазы III PAPILLON.

Ценовая динамика BDTX, оценка и прогнозы

Акции BDTX выросли на 52,3% с начала года по сравнению с ростом отрасли на 4,7%.

С точки зрения оценки, BDTX недорогая. Исходя из коэффициента цена/балансовая стоимость, акции BDTX в настоящее время торгуются по 1,40x балансовой стоимости, что выше среднего показателя 1,31x, но ниже показателя биотехнологической отрасли 3,20x.

Прогноз по прибыли на акцию на 2025 год увеличился до 33 центов за последние 60 дней, в то время как прогноз на 2026 год также улучшился на 10 центов до убытка в 82 цента на акцию.

BDTX в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

Бесплатный отчет: Прибыль от второй волны взрыва ИИ

Следующая фаза взрыва ИИ готова создать значительное богатство для инвесторов, особенно для тех, кто войдет на рынок рано. Это добавит буквально триллионы долларов в экономику и революционизирует почти каждую часть нашей жизни.

Инвесторы, которые покупали акции, такие как Nvidia, в нужное время, имели возможность получить огромную прибыль.

Но ракетный рост акций "первой волны" ИИ может скоро подойти к концу. Резкий восходящий тренд этих акций начнет выравниваться, оставляя экспоненциальный рост новой волне передовых компаний.

Отчет Zacks "Взрыв ИИ 2.0: Вторая волна" раскрывает 4 компании, находящиеся под радаром, которые могут вскоре стать звездами следующего скачка вперед в области ИИ.

Получите доступ к AI Boom 2.0 сейчас, абсолютно бесплатно >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод