Препарат SNY и REGN Dupixent sBLA для лечения кожных заболеваний получил приоритетный статус FDA
Sanofi SNY и партнер Regeneron REGN объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило их заявку на получение лицензии на дополнительные биологические препараты (sBLA) для применения препарата Дюпиксент для лечения буллезного пемфигоида (БП) - хронического, изнуряющего и рецидивирующего заболевания кожи.
Поскольку FDA предоставило sBLA статус приоритетной проверки, ожидается, что решение будет принято к 20 июня 2025 года.
sBLA основан на данных ключевого исследования, которое продемонстрировало, что Дупиксент приводил к значительному улучшению стойкой ремиссии заболевания по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с АД от средней до тяжелой степени.
Акции Sanofi выросли на 18% за последний год при снижении на 7,9% в целом по отрасли.
Источник изображения: Zacks Investment Research
АД - это воспалительное заболевание кожи, возникающее в основном из-за воспаления 2-го типа. Это заболевание, которое в основном встречается у пожилых людей, характеризуется появлением на коже больших, наполненных жидкостью волдырей, которые могут вызывать зуд и болезненность, покраснением кожи и болезненными поражениями. Если препарат Дюпиксент будет одобрен для лечения артериального давления, он станет первым препаратом, одобренным в качестве целевого средства для лечения артериального давления в Соединенных Штатах. В настоящее время целевого лечения артериального давления не существует, и для облегчения симптомов и предотвращения образования новых волдырей назначаются кортикостероиды, иммунодепрессанты и антибиотики.
Dupixent – ключевой драйвер для SNY & REGN
В настоящее время препарат Дюпиксент одобрен в нескольких странах, включая Соединенные Штаты и ЕС, для лечения шести воспалительных заболеваний II типа, а именно тяжелого хронического риносинусита с полипозом носа, тяжелой астмы, атопического дерматита средней и тяжелой степени, эозинофильного эзофагита, узелкового зуда и хронической обструктивной болезни легких.
Regeneron и Sanofi совместно продвигают его на рынок в рамках глобального соглашения о сотрудничестве. Sanofi фиксирует чистый объем продаж препарата Dupixent по всему миру, в то время как Regeneron фиксирует свою долю прибыли/убытков в связи с глобальными продажами препарата.
Этот препарат является ключевым фактором роста продаж как для Sanofi, так и для Regeneron в условиях высокого спроса. Значительный рост продаж Dupixent обусловлен спросом во всех географических регионах, новыми одобренными показаниями и демографической ситуацией. Ожидается, что продажи Dupixent в будущих кварталах будут увеличиваться за счет новых видов применения, увеличения числа одобренных показаний и дальнейшего расширения географии.
В США и ЕС также рассматривается запрос sBLA на одобрение применения препарата Dupixent для лечения хронической спонтанной крапивницы. Решение в Соединенных Штатах по этому вопросу ожидается 18 апреля. Продолжаются исследования III фазы препарата Дюпиксент для лечения хронического зуда неизвестной природы.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод