Препарат Rybrevant от J&J получил одобрение FDA на более широкое применение при НМРЛ
Johnson & Johnson JNJ объявила, что FDA одобрило комбинированную терапию с использованием ингибитора EFGR/MET Рыбреванта (амивантамаба) для более широкого применения у некоторых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).
Таким образом, Рибревант в сочетании со стандартной химиотерапией (карбоплатин и пеметрексед) одобрен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с делециями экзона 19 EGFR (ex19del) или мутациями замещения L858R, у которых заболевание прогрессировало на фоне или после приема ингибитора TKI EGFR. Эта комбинированная терапия была одобрена по аналогичным показаниям в Европейском союзе в прошлом месяце.
Это последнее одобрение FDA основано на данных исследования MARIPOSA-2 III фазы, в котором оценивались безопасность и эффективность комбинации Рибревант-химиотерапия у пациентов с местнораспространенным или метастатическим РСКФ ex19del или L858R-заместительной НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало на фоне или после лечения противораковым препаратом Тагриссо (осимертиниб), разработанным компанией AstraZeneca в Азне.).
В ходе исследования была достигнута основная конечная точка — лечение комбинацией Рибреванта и химиотерапии снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 52% по сравнению с только химиотерапией в данной популяции пациентов.
Показатели JNJ Stock
С начала года акции J&J выросли на 5,1% по сравнению с ростом в отрасли на 24,1%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Последние события, связанные с Rybrevant от JNJ
Это третье одобрение FDA для Rybrevant в этом году. В прошлом месяце агентство одобрило комбинацию Rybrevant и перорального ингибитора EGFR-TKI Lazcluze (лазертиниб) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями замещения EGFR ex19del или экзона 21 L858R в качестве первой линии. В марте FDA одобрило комбинацию Рибреванта и химиотерапии (карбоплатин-пеметрексед) в качестве первой линии лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ со вставочными мутациями в экзоне 20 EGFR.
Рыбревант одобрен в качестве монотерапевтического средства для лечения взрослых с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ со вставочными мутациями в экзоне 20 EGFR, у которых заболевание прогрессировало на фоне химиотерапии на основе платины или после нее.
Благодаря этим одобрениям препарат J&J намерен заменить препарат AstraZeneca Tagrisso, который является действующим стандартом лечения НМРЛ с мутацией EFGR.
В июне J&J подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявку на получение разрешения на применение препарата Рыбревант для подкожного введения по всем утвержденным в настоящее время показаниям к применению препарата. Руководство утверждает, что
Источник nasdaq.com, автоматический перевод