Препарат от Хронического Кашля Merck (MRK) получил еще один Сертификат Соответствия От FDA

Компания Merck MRK объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило полное ответное письмо (CRL) на ее новую заявку на лекарственное средство (“NDA”) для перорального антагониста рецепторов P2X3, гефапиксанта. NDA запросило одобрение препарата для лечения рефрактерного хронического кашля (RCC) или необъяснимого хронического кашля (UCC) у взрослых.

Согласно CRL, FDA пришло к выводу, что данные, подтвержденные Merck в отношении гефапиксанта, не предоставляют достаточных доказательств для подтверждения его клинической пользы при лечении ПКР и ЯК.В CRL не было высказано никаких опасений по поводу безопасности использования гефапиксанта. Компания Merck изучает отзывы FDA, чтобы определить дальнейшие шаги.

Это решение соответствует отрицательной рекомендации, вынесенной консультативным комитетом FDA в отношении gefapixant NDA в прошлом месяце. Члены комитета проголосовали 12 голосами против 1 за то, что имеющиеся данные не свидетельствуют о том, что препарат обеспечивает клинически значимую пользу взрослым с ПКР и ЯК.

Это второй случай, когда FDA отказывается одобрить гефапиксант NDA. В прошлом году агентство ранее выпустило CRL с просьбой к Merck предоставить дополнительную информацию относительно измерения эффективности gefapixant.

В сентябре компания Merck получила одобрение gefapixant в Европейском союзе для лечения RCC или UCC. Препарат продается под торговой маркой Lyfnua. Он получил свое первое одобрение в Японии в январе 2022 года.

Акции Merck потеряли 5,0% в годовом исчислении на фоне роста отрасли на 5,6%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Хронический кашель определяется как кашель, длящийся более восьми недель. ПКР - это кашель, который сохраняется, несмотря на соответствующее лечение сопутствующих заболеваний, таких как астма или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. С другой стороны, ПКР - это кашель, при котором основную причину невозможно выявить, несмотря на тщательное обследование. В настоящее время в Соединенных Штатах нет одобренных методов лечения ПКР или по показаниям UCC.

Вышеприведенная новость, вероятно, пойдет на пользу GSK plc, которая оценивает свой собственный исследуемый препарат от хронического кашля на поздней стадии разработки. Препарат под названием camlipixant был добавлен компанией GSK после приобретения Bellus Health в июне.

Компания GSK, являющаяся антагонистом P2X3, оценивает camlipixant как программу разработки на поздней стадии для лечения взрослых пациентов с ПКР первой линии. GSK планирует запустить свой препарат RCC в коммерческую продажу в 2026 году.

Цена Merck & Co., Inc.

Рейтинг Zacks и ключевые подборки

В настоящее время Merck имеет рейтинг Zacks №3 (удерживается). Некоторые акции с более высоким рейтингом в секторе здравоохранения в целом включают Galapagos GLPG и Novo Nordisk NVO. В то время как Galapagos имеет рейтинг Zacks

Источник nasdaq.com, автоматический перевод