Препарат JNJ "Нипокалимаб" получил сертификат FDA на ускоренное лечение болезни Шегрена

Компания Johnson & Johnson JNJ объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило ускоренный статус (“FTD“) исследуемому препарату нипокалимабу для лечения взрослых пациентов с болезнью Шегрена средней и тяжелой степени (”SjD"), хроническим аутоиммунным заболеванием.

В настоящее время не существует передовых методов лечения, одобренных FDA по данному показанию.

Система Fast Track от FDA способствует быстрой разработке и ускоряет рассмотрение препаратов-кандидатов, которые разрабатываются для лечения серьезных заболеваний и для которых клинические данные демонстрируют потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы сделать эти методы лечения быстро доступными для нуждающихся пациентов.

Помимо SjD, FDA предоставило нипокалимабу разрешение FTD еще по трем показаниям: гемолитическая болезнь плода и новорожденного (“HDFN”) и острая аутоиммунная гемолитическая анемия (wAIHA), генерализованная миастения (gMG) и неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения плода.

В ноябре 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило нипокалимабу статус "Прорывной терапии" при СДЯ. В феврале этого года компания J&J объявила о положительных результатах исследования II фазы при СДЯ. Нипокалимаб соответствовал первичной конечной точке исследования по подбору дозы для георгинов II фазы в SjD. Компания J&J в настоящее время регистрирует пациентов для участия в исследовании DAFFODIL III фазы.

Результаты JNJ Stock

За прошедший год акции J&J выросли на 5,4% на фоне падения отрасли на 4,3%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Компания JNJ Nipocalimab приближается к потенциальному одобрению gMG

В настоящее время рассматривается заявка на получение лицензии на использование биопрепаратов (“BLA”) для получения разрешения на использование нипокалимаба для лечения gMG.

В январе 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку J&J на получение разрешения на использование нипокалимаба по показаниям gMG.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в приоритетном порядке провело проверку BLA. Мы ожидаем окончательного решения от регулирующего органа в третьем квартале 2025 года.

Эта заявка подтверждается данными исследования Vivacity-MG3 III фазы, в котором gMG является нервно-мышечным заболеванием, вызываемым аутоантителами, для которого характерны колебания мышечной слабости.

Планы JNJ по разработке нипокалимаба

Помимо gMG и SjD, J&J также разрабатывает нипокалимаб в рамках отдельных клинических исследований средней и поздней стадий для лечения редких заболеваний, вызванных аутоантителами.

Компания проводит оценку применения нипокалимаба в исследованиях на поздней стадии для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии, HDFN и wAIHA. Кандидат также проходит оценку в рамках отдельных промежуточных исследований на идиопатическую воспалительную миопатию и системную красную волчанку.

Нипокалимаб был добавлен в программу лечения J&J после приобретения

Источник nasdaq.com, автоматический перевод