Препарат Insulet Omnipod 5 получил одобрение FDA для лечения диабета 2 типа
Инновационная система автоматической доставки инсулина (“AID”) Omnipod 5, разработанная Insulet Corp., получила одобрение FDA для использования пациентами с сахарным диабетом 2 типа (в возрасте от 18 лет и старше). Эта новость появилась после того, как в июне 2024 года компания подала в FDA заявку 510(k) на расширенное применение Omnipod 5, основанную на благоприятных клинических результатах основного испытания SECURE-T2D.
Благодаря этой разработке, Omnipod 5 стал первой и единственной системой помощи при сахарном диабете 1-го и 2-го типа.
Инсулет - это надежное средство для лечения диабета 2-го типа.
Сахарный диабет - это хроническое и опасное для жизни заболевание, от которого нет известного лекарства. Более распространенный вариант диабета 2-го типа характеризуется неспособностью организма должным образом утилизировать или вырабатывать достаточное количество инсулина. В Соединенных Штатах более 30 миллионов человек страдают сахарным диабетом 2-го типа, при этом примерно 6 миллионам человек требуется инсулин. Из них примерно 2,5 миллиона используют многократные ежедневные инъекции (“MDI”) — форму инсулинотерапии, которая включает введение быстродействующего инсулина перед едой (болюсно) для снижения уровня глюкозы в крови до здорового уровня.
Несмотря на то, что за последние 20 лет медикаментозные методы лечения продвинулись вперед, процент взрослых с сахарным диабетом 2 типа, достигающих рекомендуемых целевых показателей HbA1c (общего показателя уровня глюкозы в крови), существенно не изменился. Только у четверти пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулин, уровень HbA1c составляет 7% или менее, а у половины этой популяции уровень HbA1c превышает 8%. Несмотря на рекомендации руководства по лечению инсулином при запущенном заболевании, инсулинотерапия часто откладывается или не усиливается надлежащим образом.
Исследование SECURE-T2D повышает эффективность PODD Omnipod 5.
Это крупнейшее из когда-либо проведенных исследований по применению AID при сахарном диабете 2 типа, в котором участвуют самые разные участники, представляющие население Соединенных Штатов в целом. Компания Insulet недавно представила данные, показывающие, что Omnipod 5 значительно улучшает состояние здоровья и облегчает жизнь людям с сахарным диабетом 2 типа.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Исследование показало, что по сравнению с предыдущими методами инсулинотерапии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа использование Omnipod 5 привело к значительному снижению уровня HbA1c — на 0,8% в целом и на 2,1% у пациентов с уровнем HbA1c 9% или выше. Также было снижено время гипергликемии и общая суточная доза инсулина. Кроме того, на 20% сократилось время приема препарата, увеличившись на 4,8 часа в день без увеличения продолжительности приема
Источник nasdaq.com, автоматический перевод