Препарат BioXcel Therapeutics соответствует ключевой цели исследования по лечению пациентов с болезнью Альцгеймера
29 июня (Reuters) - BioXcel Therapeutics BTAI.Компания O заявила в четверг, что ее экспериментальный препарат для лечения возбуждения, связанного с болезнью Альцгеймера, достиг основной цели исследования на поздней стадии, но результаты были омрачены опасениями по поводу целостности данных на одном из испытательных полигонов.
Препарат, получивший название BXCL501, показал статистически значимое снижение острого возбуждения через два часа по сравнению с 5,4 часами у пациентов, получавших плацебо.
Препарат также помог уменьшить симптомы возбуждения через 1 час после первого эпизода возбуждения, что является ключевой вторичной целью, но он не достиг другой ключевой цели - изменения показателей через 30 минут.
BioXcel заявила, что планирует подать заявку на расширение применения препарата во второй половине этого года.
Он уже одобрен Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США для лечения возбуждения, связанного с шизофренией или биполярным расстройством I или II степени у взрослых.
Однако компания заявила, что столкнулась с некоторыми проблемами, связанными с документированием клинического исследования на одном из своих сайтов.
BioXcel заявила, что главный исследователь на месте, как было установлено, сфабриковал переписку по электронной почте, связанную со сроками сообщения о серьезных побочных эффектах поставщику компании, ответственному за мониторинг безопасности препарата, чтобы создать впечатление, что о них было сообщено своевременно, как того требует протокол испытания.
Это скорее проблема с документацией, а не с фальсификацией побочных эффектов, сказал генеральный директор BioXcel Вимал Мехта, добавив, что компания может провести собственный независимый аудит, чтобы обеспечить целостность данных.
Компания планирует провести расследование, связанное с целостностью данных и соблюдением протокола, в то время как сроки, связанные с завершением судебного разбирательства, остаются неясными.
(Репортаж Кхуши Мандовары из Бангалора; редактирование Кришной Чандрой Элури)
((Куши.Mandowara@thomsonreuters.com ;))
Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод