Praxis Precision сообщает, что FDA приняло NDA на Ulixacaltamide HCl для рассмотрения с целью лечения эссенциального тремора.

(RTTNews) - Биофармацевтическая компания Praxis Precision Medicines, Inc. (PRAX) объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению ее Заявку на новое лекарство (NDA) на улксакалтамид HCl для лечения эссенциального тремора (ET) у взрослых.

FDA установила целевую дату действия в соответствии с Законом о сборах за пользование рецептурными лекарственными средствами (PDUFA) на 29 января 2027 года и не планирует проводить заседание консультативного комитета.

NDA поддерживается положительными результатами программы Essential3 Фазы 3, которая включала два одновременно проводимых ключевых исследования у взрослых с эссенциальным тремором.

Статистически и клинически значимые результаты программы Essential3 предоставляют основное доказательство эффективности для подачи NDA.

Улксакалтамид, как правило, хорошо переносился, профиль безопасности соответствовал предыдущим испытаниям, и не было серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом. Улксакалтамид получил статус Прорывной терапии (BTD) от FDA в декабре 2025 года.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод