Потеря Denali Q1 Больше, чем ожидалось, в центре внимания препарат от синдрома Хантера

Denali Therapeutics DNLI сообщила об убытке в первом квартале 2025 года в размере 78 центов на акцию, что выше консенсус-прогноза Zacks, согласно которому убыток составлял 71 цент. Компания сообщила об убытке в размере 68 центов в аналогичном квартале прошлого года. (Ознакомьтесь с последними оценками прибыли на акцию и другими неожиданностями в календаре доходов Zacks.)

Убыток на акцию из года в год снижался из-за увеличения общих операционных расходов.

В отсутствие продукта, предлагаемого на рынке, компания учитывает доходы только от продолжающегося сотрудничества. В отчетном квартале Denali не получила доходов от совместной работы. Согласно консенсус-прогнозу Zacks, выручка составила 8 миллионов долларов.

Акции DNLI потеряли 31,4% с начала года по сравнению с 2,2%-ным снижением в отрасли.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Основные результаты DNLI за 1 квартал

Расходы на исследования и разработки выросли на 8,6% до 116,3 млн долларов. Увеличение произошло в основном за счет увеличения расходов на клинические программы, такие как DNL126, а также на доклинические программы, такие как франшиза OTV. Росту также способствовало увеличение других расходов на исследования и разработки, включая лабораторные расходные материалы, консультантов и общие расходы на оборудование.

Общие и административные расходы увеличились на 16,4% до 29,4 млн долларов США в связи с деятельностью, связанной с подачей заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для tividenofusp alfa, которая была завершена в мае 2025 года, и подготовкой к коммерческому запуску.

По состоянию на 31 мая 2025 года объем денежных средств, их эквивалентов и ценных бумаг, обращающихся на рынке, составил приблизительно 1,05 миллиарда долларов.

DNLI демонстрирует обнадеживающий прогресс

Компания Denali завершила подачу BLA для tividenofusp alfa в рамках ускоренного процесса одобрения FDA, основанного на данных исследования I/II фазы у участников с синдромом Хантера.

Подача окончательных модулей BLA инициирует 60-дневный процесс рассмотрения заявки FDA. Регулирующий орган объявит точную дату принятия решения после принятия заявки.

В январе 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило препарату тивиденофуспен альфа статус "Прорывной терапии" для лечения людей с синдромом Хантера (MPS II).

Компания Denali проводит текущее глобальное исследование COMPASS II/III фазы для получения одобрения регулирующих органов во всем мире.

Компания также проводит оценку DNL126 для лечения синдрома Санфилиппо типа A (MPS IIIA). В прошлом месяце компания Denali объявила о продуктивном сотрудничестве и обсуждениях с FDA в рамках программы START (“Поддержка клинических испытаний, способствующих развитию терапии редких заболеваний”) относительно возможностей ускоренного развития

Источник nasdaq.com, автоматический перевод