Почему Акции Actinium Pharmaceuticals Падают На Предварительных торгах?

(RTTNews) - Компания Actinium Pharmaceuticals (ATNM) опубликовала обновленную информацию о планируемой подаче заявки на получение лицензии на использование Иомаба-В для лечения пациентов с активным рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом. Компания завершила взаимодействие с FDA как в области клинической практики, так и в области химии, производства и контроля в отношении пути распространения Iomab-B. FDA установило, что анализы, полученные в ходе исследования SIERRA, не подтверждают надлежащим образом регистрацию Iomab-B в качестве препарата BLA. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в настоящее время определило, что для подачи заявки на BLA требуется демонстрация общей выживаемости в рандомизированном очном исследовании.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендовало компании Actinium провести исследование для оценки эффективности аллогенной трансплантации костного мозга с использованием Iomab-B и режима кондиционирования с пониженной интенсивностью, включающего флударабин и облучение всего тела, в сравнении с аллогенной трансплантацией костного мозга с пониженной интенсивностью, включающей циклофосфамид и грипп/ЧМТ, в отличие от исследования SIERRA. Кроме того, предлагаемое дополнительное испытание не позволит провести перекрестный анализ, который был разрешен в СЬЕРРА-Леоне.

Акции Actinium Pharmaceuticals упали на 64% на предварительных торгах в понедельник.

Подробнее о новостях здравоохранения читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод