PMV Pharma нацелена на подачу NDA для Rezatapopt в первом квартале 2027 года для лечения резистентного к платине рака яичников.

(RTTNews) - PMV Pharmaceuticals, Inc. (PMVP), клиническая онкологическая компания, представила финансовые результаты за полный 2025 год и поделилась деталями предстоящих этапов для своего основного кандидата в лекарственные средства, Rezatapopt. Чистый убыток за год увеличился до 77,7 миллиона долларов или 1,48 доллара на акцию по сравнению с 58,7 миллиона долларов или 1,14 доллара на акцию в предыдущем году. На 31 декабря 2025 года у PMV Pharma было 112,9 миллиона долларов наличными, эквивалентами наличных и рыночными ценными бумагами, по сравнению с 183,3 миллиона долларов в предыдущем году. Компания отметила, что это обеспечивает ожидаемый денежный запас до конца второго квартала 2027 года. Основной исследуемый кандидат компании, Rezatapopt (PC14586), является маломолекулярным реактиватором p53 для восстановления функции дикой опухолевой супрессии. В настоящее время проводится клиническое испытание Phase 1/2 PYNNACLE, в котором оценивается rezatapopt у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими мутацию TP53 Y220C. Основной целью Phase 1 этого клинического испытания было определение максимальной переносимой дозы и рекомендуемой дозы Phase 2 (RP2D) rezatapopt при пероральном применении у пациентов, а также изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия на биомаркеры. Phase 2 включает регистрационное, одноarmное, расширенное клиническое испытание, состоящее из пяти когорт (раковые опухоли яичников, легких, молочной железы, эндометрия и другие солидные опухоли) с основной целью оценки эффективности rezatapopt при RP2D у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями TP53 Y220C и KRAS дикой формы. Новые данные из испытания rezatapopt PYNNACLE Phase 2 по раку яичников, представленные на Конгрессе Европейского общества гинекологической онкологии в 2026 году, продемонстрировали стабильные показатели общего ответа (ORR) среди ключевых подгрупп рака яичников. Данные подгруппы ORR включали пациентов с резистентностью к платине, рефрактерными к платине заболеваниями, ранее получавшими системную терапию и статусом рецептора фолата альфа. После завершения сбора данных 4 сентября 2025 года среди 48 оценимых пациентов в когорте рака яичников был зафиксирован ORR 50% с 23 подтвержденными ответами и одним неподтвержденным частичным ответом. Затем, 2 марта 2026 года, FDA предоставило статус Fast Track для rezatapopt для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями с мутацией p53 Y220C, а также статус Orphan Drug для лечения рака яичников, рака фаллопиевых труб и первичного перитонеального рака, положительными на TP53 Y220C. Набор пациентов в Phase 2 монотерапевтической части клинического испытания PYNNACLE идет по плану среди пациентов с резистентным/рефрактерным к платине раком яичников с мутацией TP53 Y220C. Если все пойдет хорошо, PMV Pharma ожидает подать заявку на новое лекарственное средство (NDA) для Rezatapopt у пациентов с резистентным/рефрактерным к платине раком яичников с мутацией TP53 Y220C в первом квартале 2027 года. PMVP торговался в диапазоне от 0,8100 до 1,88 доллара за последний год. Акции закрылись в пятницу по цене 1,64 доллара, увеличившись на 7,19%. Мнения и суждения, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод