Pharvaris сообщает, что FDA отменяет клинический запрет на применение Деукриктибанта для лечения HAE по требованию

(RTTNews) - Компания Pharvaris N.V. (PHVS) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отменило клиническое приостановление заявки на новый исследуемый препарат (IND) для лечения наследственного ангионевротического отека (HAE) по требованию после рассмотрения данных заранее запланированного промежуточного анализа результатов исследования. продолжающееся 26-недельное доклиническое исследование.

Pharvaris планирует представить данные 26-недельного доклинического исследования к концу 2023 года, чтобы решить вопрос об оставшейся приостановленной заявке IND на применение деукриктибанта для профилактического лечения HAE.

"Отмена моратория на клинические испытания по требованию позволяет компании продолжить разработку PHVS416 (деукриктибант в капсулах немедленного высвобождения) в США, включая возобновление расширенного исследования RAPIDe-2 для лечения острых приступов

Компания заявила, что планирует запросить у FDA встречу по завершению фазы 2 и готовится к RAPIDe-3, глобальному исследованию PHVS416 в фазе 3 для лечения HAE по требованию, которое будет включать сайты в США.

26-недельное доклиническое исследование, направленное на устранение сохраняющегося дефицита профилактического антидепрессанта в США, все еще продолжается, и компания планирует представить данные этого исследования в FDA к концу года.

Основываясь на текущем количестве зарегистрированных пациентов, компания подтверждает, что основные данные CHAPTER-1, ее исследования PHVS416 для подтверждения концепции фазы 2 для профилактического лечения HAE, остаются в силе и будут объявлены к концу года.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод