Pfizer, Valneva отстраняют ~50% участников испытания вакцины против болезни Лайма из-за проблем с нарушениями

Pfizer (NYSE:PFE) решила прекратить прием значительного процента участников в США, которые были зарегистрированы в 3-й фазе исследования компании и кандидата на вакцину против болезни Лайма VLA15 от Valneva (NASDAQ:VALN) (OTCPK:INRLF).

Pfizer решила прекратить участие в исследовании, составляющем около половины от общего числа набранных людей в исследовании, получившем название VALOR, поскольку были выявлены нарушения надлежащей клинической практики (GCP) на некоторых объектах клинических испытаний, управляемых сторонним оператором сайта клинических испытаний.

В августе 2022 года Pfizer и Valneva начали исследование VALOR и планировали охватить около 6 тысяч человек в возрасте 5 лет и старше в Европе и США.

Компании заявили в пятницу, что прекращение приема этих участников не было вызвано какими-либо соображениями безопасности вакцины и не было вызвано нежелательными явлениями, о которых сообщили участники.

После того, как Pfizer узнала о потенциальных нарушениях GCP, она провела обзор операций и сбора данных на испытательных площадках и следовала стандартным операционным мерам предосторожности, чтобы определить правильный курс действий, добавили компании.

Пробное тестирование продолжается на других сайтах, не управляемых третьей стороной, и Pfizer продолжает регистрировать новых участников на этих сайтах, по словам компаний.

Люди уведомляются, и Pfizer также проинформировала FDA, другие регулирующие органы и независимый институциональный наблюдательный совет об исследовании.

Компании отметили, что Pfizer планирует потенциально подать заявку в США и ЕС в 2025 году на получение одобрения вакцины до успешного завершения исследований фазы 3 и при условии согласия регулирующих органов на предлагаемые изменения плана клинических испытаний.

По данным CDC США, болезнь Лайма вызывается бактерией Borrelia burgdorferi и в редких случаях Borrelia mayonii. Он передается человеку через укус инфицированных клещей.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод