Pfizer и Valneva Сообщают О Дальнейших Положительных Результатах Второй Фазы Тестирования Вакцины-Кандидата Против Болезни Лайма

(RTTNews) - Производитель лекарств Pfizer Inc. (PFE) и Valneva SE (VALN) объявили во вторник о положительных данных по иммуногенности и безопасности, полученных в ходе их исследования фазы 2 VLA15-221 после второй повторной вакцинации вакциной-кандидатом против болезни Лайма, VLA15, проведенной через год после получения первой повторной дозы.

Компания Pfizer планирует подать заявку на получение лицензии на производство биологических препаратов в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и разрешение на продажу в Европейское агентство по лекарственным средствам в 2026 году при условии получения положительных данных по этапу 3.

В своем заявлении компании отметили, что иммунный ответ и профиль безопасности VLA15 через месяц после получения второй повторной дозы были аналогичны тем, о которых сообщалось после получения первой повторной дозы. Результаты показали совместимость с ожидаемой пользой от повторной вакцинации перед каждым сезоном болезни Лайма.

Болезнь Лайма - это системная инфекция, вызываемая бактериями Borrelia burgdorferi, которые передаются человеку при укусе инфицированных иксодовых клещей. При отсутствии лечения болезнь может распространяться и вызывать более серьезные хронические осложнения, поражающие кожу, суставы, сердце или нервную систему. В настоящее время не существует одобренных человеческих вакцин против болезни Лайма.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно в США около 476 000 человек проходят диагностику и лечение от болезни Лайма, в то время как в Европе ежегодно регистрируется около 129 000 случаев заболевания.

VLA15, исследуемая мультивалентная белковая субъединичная вакцина, использует установленный механизм действия вакцины против болезни Лайма, которая нацелена на белок внешней поверхности А (OspA) Borrelia burgdorferi, бактерии, вызывающей болезнь Лайма.

Компании отметили, что VLA15, кандидат в вакцину против болезни Лайма, продвинулся дальше всех по срокам клинической разработки, и в настоящее время проводятся два испытания третьей фазы.

В августе 2022 года Pfizer и Valneva инициировали продолжающееся в настоящее время клиническое исследование фазы 3 "Вакцина против Лайма для любителей активного отдыха" (VALOR) (NCT05477524) с целью изучения эффективности, безопасности и иммуногенности VLA15 у участников в возрасте пяти лет и старше в эндемичных регионах США и Европы.

Компании отметили, что благоприятный профиль безопасности VLA15 наблюдался во всех возрастных группах и при всех вакцинациях.

Первичная вакцинация всех участников была завершена в июле 2024 года. В настоящее время также проводится второе исследование третьей фазы (VLA15-1012), целью которого является предоставление дополнительных данных о безопасности VLA15 в педиатрической популяции.

Чтобы узнать больше о таких новостях в области здравоохранения, посетите r

Источник nasdaq.com, автоматический перевод