Памревлумаб от FibroGen не соответствует целям Исследования III Фазы LELANTOS-2; Запасы на предпродажной стадии снижены.

(RTTNews) - Биофармацевтическая компания FibroGen, Inc. (FGEN) в среду заявила, что исследование III фазы, в котором оценивался памревлумаб для лечения амбулаторных пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), получившее название LELANTOS-2, провалилось.

Эта новость привела к падению акций на 22 процента на предрыночных торгах.

Первичной конечной точкой исследования была амбулаторная функция, измеряемая изменением общего балла по шкале амбулаторной оценки North Star (NSAA) от исходного уровня до 52-й недели.

Вторичные конечные точки оценивали изменения от исходного уровня к 52-й неделе в скорости подъема по 4 ступенькам, тесте ходьбы/бега на 10 метров, времени, затрачиваемом на то, чтобы встать, времени до потери способности передвигаться, и доли пациентов, у которых время прохождения теста ходьбы/бега на 10 метров составило более 10 секунд.

Исследование не соответствовало первичной конечной точке изменения общего балла амбулаторной оценки North Star (NSAA), а также вторичным конечным точкам.

Серьезные побочные эффекты наблюдались у 8,3% пациентов в группе памревлумаба по сравнению с 2,8% в группе плацебо. Хотя предварительные данные по безопасности показали, что препарат был безопасным и хорошо переносился.

ЛЕЛАНТОС-2 - это исследование III фазы, в котором в общей сложности 73 мальчикам в возрасте от 6 до менее 12 лет с МДД в амбулаторных условиях вводили памревлумаб в дозе 35 мг/кг внутривенно в 1-й день и каждые две недели после этого, последнюю дозу на 52-й неделе или плацебо.

По данным компании, МДД - редкое нервно-мышечное заболевание, которым страдает примерно 1 из каждых 5000 новорожденных мальчиков. Это смертельное заболевание, вызванное генетической мутацией, приводящей к отсутствию или дефекту дистрофина, белка, необходимого для нормальной работы мышц.

Отсутствие этого белка может привести к мышечной слабости, потере мышечной массы, фиброзу и воспалению.

На предрыночных торгах акции FibroGen торгуются на уровне $0,99, снизившись на 22,25% на Nasdaq.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод