Palvella Therapeutics сообщает о положительных результатах 2 фазы для геля QTORIN с рапамицином.

(RTTNews) - Palvella Therapeutics, Inc. (PVLA) в понедельник объявила о положительных итогах промежуточного анализа результатов своего клинического исследования II фазы TOIVA с использованием геля QTORIN 3,9% рапамицина безводного для лечения кожных венозных мальформаций. Кожные венозные мальформации - это врожденные, хронические, прогрессирующие поражения, которые сохраняются на протяжении всей жизни.

В исследовании QTORIN рапамицин применялся топически один раз в день в течение 12 недель, после чего последовал 12-недельный период продления. На 12-й неделе 73% участников показали улучшение по Общей глобальной оценке кожных венозных мальформаций (cVM-IGA), в то время как 67% пациентов были оценены как значительно улучшившиеся или очень значительно улучшившиеся.

Компания заявила, что исследование достигло статистической значимости по нескольким показателям эффективности, включая как динамические изменения, так и статические меры тяжести. QTORIN рапамицин, как правило, хорошо переносился, серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом, не было зарегистрировано.

Основываясь на результатах II фазы, Palvella планирует инициировать обсуждения с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно потенциального назначения прорывной терапии и ключевого исследования III фазы. FDA ранее предоставило статус Быстрого трека для QTORIN рапамицина для венозных мальформаций.

Акции Palvella Therapeutics выросли более чем на 3% в предрыночной торговле после закрытия на уровне $98,58, увеличившись на 1,86% в пятницу.

Мнения и взгляды, выраженные в данном документе, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод