Outlook Therapeutics Повторно Представляет BLA Для ONS-5010, Предлагаемого Метода Лечения Влажной Формы ВМД

(RTTNews) - Компания Outlook Therapeutics, Inc. (OTLK) в пятницу объявила, что повторно подала заявку на получение лицензии на биологические препараты в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для получения одобрения ONS-5010 для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации или влажной формы ВМД.

Офтальмологический препарат бевацизумаба ONS-5010 получил одобрение в ЕС в мае 2024 года, а в Великобритании - в июле 2024 года. Со следующего квартала он будет продаваться под торговой маркой LYTENAVA.

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказалось одобрить ONS-5010 в 2023 году, при этом регулирующее агентство США сослалось на ряд проблем в области химии, производства и контроля (CMC), нерешенные проблемы, связанные с производственными инспекциями до утверждения, и отсутствие существенных доказательств.

Повторно представленный BLA включает данные клинического исследования NORSE EIGHT, в котором сравнивались ONS-5010 и ранибизумаб (Луцентис).

Результаты исследования NORSE EIGHT продемонстрировали клинически значимые улучшения как в анатомических, так и в функциональных показателях, при этом ONS-5010 продемонстрировал высокую эффективность в повышении остроты зрения и уменьшении толщины центральной части сетчатки, что является ключевым показателем эффективности при влажной форме ВМД.

Ожидается, что FDA примет решение по препарату ONS-5010 BLA в течение шести месяцев.

В случае одобрения в США препарат ONS-5010 станет первым офтальмологическим препаратом бевацизумаба для лечения заболеваний сетчатки, одобренным FDA.

В настоящее время OTLK торгуется на бирже Nasdaq по цене 1,43 доллара, что на 5,79 процента выше.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, принадлежат автору и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод