Отделение интенсивной терапии отзывает инъекцию хлорида калия

(RTTNews) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США сообщило, что ICU Medical, Inc. отзывает инъекции хлорида калия в дозах 20 и 10 мэкв, ссылаясь на неправильную маркировку.

Отзыв включает в себя по одной партии упаковок для инъекций ХЛОРИДА КАЛИЯ с этикетками 10 мэкв, упакованных в упаковки для инъекций ХЛОРИДА КАЛИЯ по 20 мэкв, соответствующие требованиям пользователя.

Отзыв был инициирован после того, как ICU Medical получила жалобу клиента на упаковку с ХЛОРИДОМ КАЛИЯ по 20 мг/экв, на которой неправильно нанесены этикетки с надписью "ХЛОРИД КАЛИЯ по 10 мг/экв".

Компания ICU Medical выявила возможность того, что в некоторых упаковках одной партии продукта может быть неправильно указано содержание ХЛОРИДА КАЛИЯ в количестве 10 мэкв (вместо 20 мэкв, которые содержатся в пакете для внутривенного введения) из-за производственных проблем. 20 мэкв, правильно напечатанные на этикетке, прикрепленной к пакету, не видны или их нелегко увидеть без манипуляций, когда на месте находится упаковка в 10 мэкв

На нескольких упаковках по 20 мэкв была неправильная маркировка, на обертках было указано 10 мэкв, а NDC 0990-7074-26 и 200 мэкв/л. Правильный номер партии 1023172 и дата истечения срока годности 31 января 2026 года указаны на основном контейнере.

На отозванных упаковках с неправильной маркировкой указаны два номера NDC: 0990-7074-26 и 0990-7075-26, оба из партии № 1023172, срок годности которых истекает 31 января 2026 года. На первом продукте с неправильной маркировкой (NDC 0990-7074-26) на этикетке, нанесенной поверх упаковки, указано "10 мг-экв ХЛОРИДА КАЛИЯ", в то время как на основном пакете внутри правильно указано "20 мг-экв ХЛОРИДА КАЛИЯ".

Второй продукт (NDC 0990-7075-26) имеет правильную маркировку как на внешней упаковке, так и на первичном пакете: "КАЛИЯ ХЛОРИД внутривенно 20 мг-экв." Оба продукта упакованы в гибкие контейнеры объемом 100 мл.

Кроме того, в ящиках, отзываемых в соответствии с NDC 0990-7075-26, содержится 24 упаковки по 100 мл, также из партии 1023172, с тем же сроком годности - 31 января 2026 года.

ICU Medical обнаружила, что на некоторых упаковках в одной партии было неправильно указано 10 мэкв вместо правильных 20 мэкв из-за производственных проблем. Правильная маркировка 20 мэкв на пакете для внутривенного вливания либо не видна, либо ее трудно увидеть, не снимая обертку.

Инъекции концентрированного хлорида калия (10 мэкв и 20 мэкв) используются для лечения дефицита калия, когда пероральный прием невозможен, и выпускаются в пакетиках по 100 мл.

Факторы риска заключаются в том, что если врач неправильно рассчитает дозу, основываясь на 10 мэкв, пациент может получить передозировку хлорида калия.

Большая передозировка может вызвать тяжелую гиперкалиемию, приводящую к мышечной слабости, параличу, головокружению

Источник nasdaq.com, автоматический перевод