Organon получила одобрение FDA на продление использования NEXPLANON до пяти лет.

Organon & Co. OGN недавно объявила, что FDA одобрило дополнительное заявление о новом лекарственном препарате, продлевающее срок использования NEXPLANON (имплантат этоногестрела) 68 мг радиопрозрачного до пяти лет, вместо предыдущей трехлетней рекомендации. NEXPLANON показан для предотвращения беременности у женщин репродуктивного возраста.

Одобрение поддерживается данными клинических испытаний, демонстрирующими устойчивую контрацептивную эффективность на протяжении четвертого и пятого года, без зарегистрированных беременностей и новых проблем с безопасностью. В исследовании участвовали женщины с различным весом, включая тех, у кого был повышенный индекс массы тела (ИМТ). Около 38,1% участниц имели ИМТ 30 или выше, что показывает, что имплантат хорошо работал для широкого спектра типов телосложения.

Руководство подчеркнуло, что это одобрение является важным шагом вперед для женщин, которые хотят надежной, высокоэффективной и длительной обратимой контрацепции. Продление срока использования NEXPLANON до пяти лет, наряду с результатами исследования, показывающими его эффективность у женщин с различным весом, включая тех, кто страдает от избыточного веса или ожирения, демонстрирует приверженность Organon обеспечению инклюзивного и комплексного здравоохранения для женщин.

Тренд акций OGN после новости

Акции Organon торговались без изменений с момента объявления в пятницу. За последние шесть месяцев акции упали на 7,3% по сравнению с ростом сектора на 19,7% и приростом S&P 500 на 12,8%.

В долгосрочной перспективе пятилетняя рекомендация улучшает конкурентные позиции NEXPLANON по сравнению с другими вариантами долгосрочной контрацепции, улучшая удобство, уменьшая частоту замены и увеличивая долгосрочное использование. Сильные клинические результаты, показывающие отсутствие беременностей в течение четвертого и пятого годов, наряду с эффективностью для широкого диапазона индексов массы тела, укрепляют доверие как со стороны поставщиков медицинских услуг, так и пациентов. Введение улучшенной стратегии оценки и смягчения рисков (REMS) дополнительно поддерживает безопасность пациентов и обучение поставщиков, помогая поддерживать высокие клинические стандарты и снижать риски. В целом, это одобрение, вероятно, поддержит репутацию Organon, расширит ее рыночный охват и обеспечит устойчивый рост доходов в сегменте женского здоровья.

В настоящее время рыночная капитализация OGN составляет 2,28 миллиарда долларов.

Дополнительная информация о продленном использовании NEXPLANON

Одобрение FDA вводит новую программу REMS в Соединенных Штатах для решения рисков, связанных с неправильной установкой или удалением NEXPLANON. Построенная на основе многолетней программы клинического обучения Organon и контролируемой модели распределения, структура REMS предназначена для обеспечения обучения и сертификации медицинских работников для правильного введения и удаления имплантата.

По словам Аниты Нельсон, доктора медицинских наук, акушерства и гинекологии в Университете Западных наук о здоровье, обновленная информация о NEXPLANON отражает широкий спектр женщин, которые используют его каждый день. Включает женщин разных возрастов и ИМТ, которые хотят контрацепцию, действующую до пяти лет, и предпочитают имплантат в руке вместо матки. Кроме того, программа REMS обеспечит сертификацию поставщиков и поддержит высокие стандарты клинической практики.

Для Organon продление срока использования NEXPLANON до пяти лет увеличивает клиническую и экономическую ценность продукта. Длительный срок использования снижает необходимость в повторных процедурах, увеличивает соблюдение режима лечения пациентами и снижает общую стоимость контрацепции со временем, что делает NEXPLANON более привлекательным для пациентов и поставщиков. REMS может повысить безопасность пациентов и уверенность поставщиков, поддерживая долгосрочную устойчивость расширенного использования NEXPLANON и лидерство Organon в области женского здоровья.

Перспективы отрасли, способствующие рынку

Согласно данным, предоставленным Precedence Research, рынок женских терапевтических средств оценивается в 48,57 миллиарда долларов в 2026 году и ожидается, что он будет расти на 4% в год до 2035 года. Факторы, такие как увеличение женских проблем со здоровьем, таких как остеопороз, эндометриоз, гинекологические раковые заболевания и СПКЯ, способствуют росту спроса на целевые терапии, что стимулирует рост рынка.

Другие новости

Organon недавно объявила о соглашении с Daiichi Sankyo Europe о маркетинге Nilemdo (бемпедоевой кислоты) во Франции и нескольких других странах. Nilemdo — это новый препарат для пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний и высокого холестерина, а также для тех, кто не переносит статины. Это партнерство укрепляет кардиоваскулярный портфель Organon и помогает расширить доступ к новым вариантам лечения дислипидемии. Сотрудничество также решает важную проблему здравоохранения, поскольку женщины чаще испытывают непереносимость статинов, чем мужчины, что делает альтернативные терапии, такие как Nilemdo, ценными.

В ноябре Organon и Shanghai Henlius Biotech объявили, что FDA одобрило POHERDY, биосимиляру противоракового препарата PERJETA. POHERDY вводится внутривенно и используется для лечения определенных HER2-положительных раковых заболеваний молочной железы. Это первый и единственный биосимиляр пертузумаба, одобренный в Соединенных Штатах. Это одобрение является важным шагом к увеличению доступа пациентов к высококачественным и потенциально более доступным биологическим противораковым препаратам.

Рейтинг OGN по Zacks и акции, которые стоит рассмотреть

В настоящее время OGN имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые акции с лучшим рейтингом из более широкой медицинской сферы — AtriCure ATRC, Charles River Laboratories International CRL и Pediatrix Medical Group, Inc. MD.

AtriCure, в настоящее время обладающая рейтингом Zacks #1 (Сильная покупка), сообщила о скорректированном убытке на акцию за третий квартал 2025 года в размере 1 цента, что на 90,9% меньше, чем консенсусная оценка Zacks. Выручка в размере 134,3 миллиона долларов превысила консенсусную оценку Zacks на 2,1%. Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

ATRC имеет оценочный темп роста прибыли 91,7% на 2026 год по сравнению с ростом сектора на 17,3%. Компания превысила оценки прибыли за последние четыре квартала, среднее неожиданное значение составило 67,1%.

Charles River Laboratories International, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2 (Покупка), сообщила о скорректированном EPS за третий квартал 2025 года в размере 2,43 доллара, что превысило консенсусную оценку Zacks на 4,7%. Выручка в размере 1,0 миллиарда долларов превысила консенсусную оценку Zacks на 2,1%.

CRL имеет оценочный долгосрочный темп роста прибыли 3,1% по сравнению с ростом сектора на 15,5%. Прибыль компании превысила оценки за последние четыре квартала, среднее неожиданное значение составило 12,4%.

Pediatrix Medical Group, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2, сообщила о скорректированном EPS за третий квартал 2025 года в размере 67 центов, что превысило консенсусную оценку Zacks на 45,7%. Выручка в размере 492,8 миллиона долларов превысила консенсусную оценку Zacks на 1,8%.

MD имеет оценочный темп роста прибыли 0,9% на 2026 год по сравнению с ростом сектора на 19,4%. Компания превысила оценки прибыли за последние четыре квартала, среднее неожиданное значение составило 35,4%.

5 акций, которые могут удвоиться

Каждая из них была выбрана экспертом Zacks как любимая акция №1 с потенциалом роста на +100% или более в следующем году. Хотя не все выборы могут оказаться успешными, предыдущие рекомендации выросли на +112%, +171%, +209% и +232%.

Большинство акций в этом отчете остаются вне поля зрения Уолл-стрит, что предоставляет отличную возможность зайти на ранних стадиях.

Сегодня посмотрите на эти 5 потенциальных победителей >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод