Oragenics сообщает о благоприятных результатах токсикологии для своего кандидата на интраназальную вакцину против COVID-19

ТАМПА, Флорида. -- (BUSINESS WIRE)-- Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) (“Oragenics” или “Компания”), биотехнологическая компания, занимающаяся борьбой с инфекционными заболеваниями, включая COVID-19, сегодня объявила результаты, свидетельствующие об отсутствии сигналов токсичности или побочных эффектов в результате ее надлежащей лабораторной практики (GLP) токсикологическое исследование на кроликах, оценивающее безопасность и иммуногенность его кандидата на интраназальную вакцину NT-CoV2-1. Oragenics считает, что результаты окончательного токсикологического отчета, включая полную гистопатологическую оценку, подтверждают профиль безопасности и иммуногенности, что еще больше подтверждает ее план по подаче нормативных документов, необходимых для перехода к клиническому исследованию фазы 1.

“Существует неудовлетворенная медицинская потребность в интраназально вводимой вакцине против COVID-19. Мы воодушевлены этими благоприятными результатами токсикологических исследований, которые продвигают доклиническую работу, необходимую для получения разрешения регулирующих органов на начало испытаний на людях. Это знаменует собой важную веху в продвижении на рынок интраназальной вакцины против COVID-19”, - сказал Ким Мерфи, президент и главный исполнительный директор Oragenics. “Сигналы адекватных иммунных реакций были продемонстрированы в предыдущих доклинических исследованиях с использованием NT-CoV2-1 против множества представляющих интерес вариантов SARS-CoV-2. Мы ожидаем предоставить обновленную информацию о нашем регулировании в первом квартале 2023 года”.

Целями токсикологического исследования были оценка потенциальной токсичности NT-CoV2-1 после повторного интраназального введения в максимальной дозе, ожидаемой для использования у людей, и подтверждение иммуногенности вакцины.

Oragenics ранее опубликовала положительные доклинические данные в Scientific Reports, журнале Nature, демонстрируя, что интраназальное введение NT-CoV2-1 индуцировало высокие титры антигенспецифичных IgG и IgA в крови и легких мышей и снижало вирусную нагрузку ниже предела обнаружения в модели заражения SARS-CoV-2 у хомяков.. Как у мышей, так и у хомяков антитела обладали сильной нейтрализующей активностью, предотвращая клеточное связывание белка вирусного шипа на основе исходного эталонного штамма и вызывающих озабоченность вариантов.

О компании Oragenics, Inc.

Oragenics, Inc. - компания на стадии разработки, занимающаяся борьбой с инфекционными заболеваниями, в том числе вызываемыми коронавирусами и организмами с множественной лекарственной устойчивостью. Ее ведущим продуктом является NT-CoV2-1, кандидат на интраназальную вакцину для профилактики COVID-19 и вариантов вируса SARS-CoV-2. Программа NT-CoV2-1 использует лицензию на исследование спайкового белка коронавируса

Источник businesswire.com, автоматический перевод