Opus Достигла Соглашения С FDA По Оценке Специального Протокола Для Третьей Фазы Испытаний APX3330

(RTTNews) - Opus Genetics, inc. (IRD) успешно достигла соглашения с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) о проведении специального протокола оценки (SPA) для 3-й фазы клинических испытаний, в ходе которых оценивался пероральный прием APX3330 для лечения непролиферативной диабетической ретинопатии средней и тяжелой степени.

Это соглашение гарантирует, что дизайн исследования, конечные точки и запланированные анализы соответствуют требованиям FDA и будут достаточными для подачи заявки на новое лекарственное средство (NDA) до получения успешных результатов исследования.

Согласованной первичной конечной точкой исследования является уменьшение ухудшения на 3 ступени или более по шкале тяжести бинокулярной диабетической ретинопатии (DRSS) по сравнению с плацебо.

Предыдущие исследования показали, что APX3330 может замедлять или предотвращать клинически значимое прогрессирование диабетической ретинопатии (ДР), демонстрируя при этом благоприятный профиль безопасности.

В случае успеха APX3330 может стать новым методом лечения для примерно 10 миллионов пациентов, страдающих от NPDR, который является основной причиной ухудшения зрения и слепоты у взрослых с сахарным диабетом.

APX3330 - это первый в своем классе пероральный низкомолекулярный ингибитор, который воздействует на фактор транскрипции Ref-1, регулирующий важнейшие пути ангиогенеза, окислительного стресса и воспаления.

Препарат уже показал многообещающие результаты в ходе 12 клинических испытаний на здоровых пациентах, больных раком и диабетом.

Opus Genetics планирует сотрудничать с другой компанией для финансирования дальнейшей разработки APX3330, продолжая при этом направлять свои ресурсы на программы генной терапии наследственных заболеваний сетчатки.

Акции IRD закрылись на торгах в четверг (19 декабря 2024 г.) на уровне $0,98, поднявшись на 18,93%. В нерабочее время акции выросли на 1,31% до $1,00.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод