Opdivo SC от BMY получил одобрение ЕС по поводу множественных признаков солидных опухолей

Компания Bristol Myers BMY объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Опдиво (ниволумаб) для подкожного введения при множественных солидных опухолях. Решение распространяется на все 27 государств - членов ЕС, а также Исландию, Норвегию и Лихтенштейн.

Ниволумаб для подкожного применения (ПКМ) в сочетании с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) показан при множественных ранее одобренных солидных опухолях у взрослых в качестве монотерапии, поддерживающей терапии после завершения комбинированной терапии ниволумабом и Ервой (ипилимумаб) или в комбинации с химиотерапией или кабозантинибом.

Согласно директиве ЕС, Opdivo является первым и единственным ингибитором PD-1, одобренным для подкожного применения в ЕС. Пожалуйста, обратите внимание, что комбинация ниволумаба и гиалуронидазы-nvhy уже одобрена в Соединенных Штатах под торговой маркой Opdivo Qvantig.

Акции Bristol Myers потеряли 17% с начала года по сравнению с падением в отрасли на 5,4%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Подробнее об одобрении ЕС подкожного Opdivo

Положительное решение Европейской комиссии об одобрении Opdivo SC для лечения множественных солидных опухолей было подтверждено результатами клинического исследования CheckMate -67T, проведенного компанией Bristol Myers, и дополнительными данными.

Согласно полученным данным, фармакокинетика и профиль безопасности лекарственного препарата Opdivo, полученного в форме SC, были сопоставимы с фармакокинетикой и профилем безопасности препарата для внутривенного введения (В/В). В исследование CheckMate -67T были включены взрослые с прогрессирующей или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой (ccRCC), которые ранее получали до двух системных терапий, но не получали ранее иммуноонкологического лечения.

В ходе исследования препарат Opdivo SC от Bristol Myers соответствовал основным фармакокинетическим показателям, не уступающим Cavgd28 и Cminss, по сравнению с препаратом Opdivo для внутривенного введения. Среднее геометрическое соотношение для Cavgd28 составило 2,10, а для Cminss - 1,77. Кроме того, ключевая вторичная конечная точка показала, что объективная частота ответа составила 24% в группе подкожного введения и 18% в группе внутривенного введения, что подтверждает сопоставимую эффективность подкожного препарата. Профиль безопасности Opdivo SC также соответствовал профилю безопасности препарата для внутривенного введения.

Пожалуйста, обратите внимание, что препарат Opdivo от Bristol Myers одобрен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с Yervoy для лечения целого ряда онкологических заболеваний во многих странах, включая Соединенные Штаты и ЕС.

Цена и согласие компании Bristol Myers Squibb

Консенсус-график цен Bristol Myers Squibb Company | Котировки акций Bristol Myers Squibb Company

Рейтинг BMY по рейтингу Zacks и акции, которые следует учитывать

В настоящее время рейтинг Bristol Myers по рейтингу Zacks находится на третьем месте (удерживается).

Некоторые ставки

Источник nasdaq.com, автоматический перевод