Oncolytics назначила встречу типа C с FDA по поводу Pelareorep в лечении анального рака.

(RTTNews) - Oncolytics Biotech Inc. (ONCY), компания, занимающаяся клиническими испытаниями иммунотерапии, в понедельник объявила о назначении встречи типа C с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на 16 апреля 2026 года для обсуждения потенциального пути регистрации для своего основного исследуемого кандидата, Pelareorep, в области рака анального канала.

Pelareorep является иммунотерапевтическим агентом на основе двуцепочечной РНК, вводимым внутривенно, предназначенным для лечения рака.

На встрече будет обсуждаться возможность начала pivotal-исследования с единственной группой, оценивающего Pelareorep в комбинации с ингибитором контрольной точки у пациентов, получающих терапию второй линии и более поздних линий для плоскоклеточного рака анального канала, что означает, что все включенные пациенты не будут иметь доступных одобренных альтернативных терапий на данном этапе лечения.

Oncolytics намерена обсудить дизайн исследования, включающего примерно 60–70 пациентов с объективной частотой ответа в качестве первичной конечной точки.

Ранее в когортe 4 исследования GOBLET комбинация достигла примерно 30% ORR, с медианой продолжительности ответа 17 месяцев у пациентов поздних линий.

"Мы считаем, что эта предстоящая встреча с FDA является критическим шагом в продвижении Pelareorep к потенциальному пути регистрации в лечении рака анального канала," сказал Джаред Келли, генеральный директор Oncolytics.

Pelareorep продемонстрировала обнадеживающие результаты в исследованиях рака поджелудочной железы первой линии, двух рандомизированных исследованиях фазы 2 по метастатическому раку груди и ранних фазах исследований по раку анального канала и колоректальному раку.

Плоскоклеточный рак анального канала является редким заболеванием, и Всемирная организация здравоохранения оценивает, что в мире ежегодно регистрируется примерно 54,000 случаев рака анального канала, а рынок рака анального канала ожидает удвоения до 2.3 миллиарда долларов с 2025 по 2035 год.

ONCY торговалась в диапазоне от 0.33 до 1.51 долларов за последний год. Акции закрылись в четверг на уровне 0.96 долларов.

ONCY в настоящее время торгуется по цене 0.97 долларов, увеличившись на 1.33%.

Мнения и взгляды, выраженные в этом документе, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод