Omeros Продвигает Испытания Zaltenibart На Этапе 3 Для PNH, Результаты Которых Ожидаются В Конце 2026 Года
(RTTNews) - Корпорация Omeros Corp. (ОМЕР), в пятницу объявила, что она приступила к проведению клинических испытаний в рамках своей программы 3-й фазы, в ходе которой оценивался эффект залтенибарта или OMS906 при пароксизмальной ночной гемоглобинурии или ПНГ.
Компания планирует завершить испытания и подать заявку на получение лицензии на производство биологических препаратов в четвертом квартале 2026 года.
ПНГ - это редкое, опасное для жизни заболевание крови, характеризующееся разрушением красных кровяных телец, приводящее к анемии, усталости и повышенному риску образования тромбов.
В настоящее время это заболевание лечат с помощью ингибиторов С5, но они не решают проблему внесосудистого гемолиза, которая является ключевой проблемой в лечении ПНГ.
Залтенибарт - это исследуемый ингибитор MASP-3, предназначенный для лечения как внутрисосудистого, так и внесосудистого гемолиза, что дает потенциальные преимущества по сравнению с существующими методами лечения.
В отличие от других ингибиторов комплемента, которые требуют частого применения, залтенибарт вводят один раз в восемь недель путем внутривенной инфузии.
Программа фазы 3 включает в себя два параллельных исследования:
- В одном принимали участие пациенты с ПНГ, не получающие лечения ингибиторами комплемента.
В другом - пациенты с неадекватной реакцией на ингибиторы С5, такие как равулизумаб или экулизумаб.
-- для участия в исследовании было отобрано в общей сложности 120 клинических центров в 30 странах, и набор пациентов уже ведется.
Данные второго этапа, ранее представленные на ежегодных встречах Американского гематологического общества и Европейской гематологической ассоциации, продемонстрировали, что zaltenibart эффективно:
-- Ингибирует как внутрисосудистый, так и внесосудистый гемолиз.
-- Обеспечивает нормальный уровень гемоглобина как у мужчин, так и у женщин.
-- Не выявлено признаков, вызывающих беспокойство по поводу безопасности.
Компания Omeros также готовится к потенциальной коммерциализации zaltenibart.
В соответствии с рекомендациями Федерального объединенного комитета Германии компания включила результаты, о которых сообщили пациенты, или меры по повышению эффективности в проект этапа 3, чтобы поддержать переговоры о доступе на рынок и ценообразовании.
"Данные по zaltenibart на этапе 2 продемонстрировали важные отличия от препаратов, представленных на рынке в настоящее время, и мы ожидаем, что те же преимущества будут продемонстрированы в ходе испытаний на этапе 3", - сказал Грегори А. Демопулос, доктор медицины, председатель правления и исполнительный директор Omeros.
Далее он добавил: "Мы с нетерпением ждем результатов нашей третьей фазы в конце следующего года и надеемся предложить пациентам с ПНГ и их врачам лучший вариант лечения".
Мировой рынок PNH оценивался в 3,8 миллиарда долларов в 2023 году и, по прогнозам, превысит 11,7 миллиарда долларов к 2034 году. Помимо PNH, zaltenibart также находится на стадии оценки
Источник nasdaq.com, автоматический перевод