Omeros получил одобрение FDA на YARTEMLEA как первую терапию для TA-TMA.

Omeros Corporation OMER недавно объявила, что FDA одобрило YARTEMLEA (narsoplimab-wuug) для лечения тромботической микроангиопатии, связанной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (TA-TMA), частого угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть после трансплантации стволовых клеток. YARTEMLEA одобрена для взрослых и детей в возрасте двух лет и старше и является первой и единственной терапией, показанной для TA-TMA.

YARTEMLEA действует, блокируя MASP-2, ключевой фермент лектинового пути комплемента, предотвращая активацию пути, сохраняя при этом другие важные пути иммунной защиты. Одобрение было поддержано одноармевым клиническим исследованием на 28 взрослых пациентах и программой расширенного доступа, в которую вошли 221 взрослый и педиатрический пациент, оба набора включали пациентов с высоким риском TA-TMA.

По словам руководства, одобрение FDA YARTEMLEA является значительным достижением для компании и важным шагом вперед для пациентов и семей, затронутых TA-TMA. После многих лет работы с сообществом трансплантации OMER привержена доставке YARTEMLEA, первой FDA-одобренной терапии для этого фатального состояния, поддерживаемой сильными клиническими результатами и благоприятным профилем безопасности как для взрослых, так и для детей в Соединенных Штатах в январе 2026 года.

Тренд акций OMER после новости

Акции Omeros выросли на 2,3% с момента объявления в среду. За последние шесть месяцев акции компании подскочили на 423,7% по сравнению с ростом отрасли на 1,3% и ростом S&P 500 на 14,5%.

В долгосрочной перспективе одобрение FDA YARTEMLEA представляет собой преобразующий этап для Omeros как первого коммерческого продукта, переводя компанию из стадии разработки в организацию, генерирующую доход. Успешный запуск в Соединенных Штатах, а возможно, и в Европе, в сочетании с уже существующими кодами компенсации обеспечит OMER стабильные доходы, платформу для потенциального расширения и дополнительно укрепит ее позицию как коммерческой биотехнологической компании.

В настоящее время рыночная капитализация OMER составляет 1,11 миллиарда долларов.

Дополнительная информация об одобрении YARTEMLEA

В исследовании TA-TMA среди пациентов, получавших YARTEMLEA, 61% показали полный ответ, что означает лучшие лабораторные результаты вместе с улучшением функции органов или отсутствие необходимости в трансфузиях. В программе расширенного доступа полный ответ достиг 68%. Лечение YARTEMLEA было связано с повышением выживаемости у пациентов с высоким риском TA-TMA. Около 73% пациентов в основном исследовании и 74% в программе расширенного доступа остались в живых через 100 дней после диагноза, что является значительным улучшением в исторических результатах для пациентов с высоким риском TA-TMA.

Как первая одобренная терапия для TA-TMA, YARTEMLEA представляет собой жизненно важное стандартное лечение для детей в возрасте двух лет и старше, проходящих трансплантацию стволовых клеток. Клинические данные показывают, что Narsoplimab обеспечивает высокие показатели отклика и лучшую выживаемость с приемлемым профилем безопасности. Компания уже обеспечила необходимые коды выставления счетов и возмещения. Они включают специфический код диагноза для TA-TMA и коды процедур, которые охватывают, как YARTEMLEA вводится через периферическую или центральную вену.

Одобрение YARTEMLEA укрепляет позиции OMER в секторе биотехнологий и редких заболеваний. Оно устанавливает компанию как лидера в лечении TA-TMA, угрожающего жизни состояния при трансплантации стволовых клеток, предоставляя компании преимущество первопроходца на критическом рынке сиротских показаний. С ожидаемым решением европейского регулятора в середине 2026 года OMER стремится получить видимость на рынке и укрепить долгосрочную надежность своего портфеля, подтвердив свою экспертизу в области комплементарных путей.

Перспективы отрасли в пользу рынка стволовых клеток

Согласно данным, предоставленным Precedence Research, рынок стволовых клеток оценивается в 6,75 миллиарда долларов в 2025 году и ожидается, что он будет расти с CAGR 12,6% до 2034 года. Такие факторы, как рост заболеваемости хроническими заболеваниями, такими как рак, диабет и неврологические проблемы, наряду с низкой эффективностью текущих методов лечения, способствуют необходимости альтернативных методов и стимулируют рост рынка.

Другие новости

Omeros объявила, что завершила сделку по продаже и лицензированию с Novo Nordisk для своего лекарственного кандидата zaltenibart (OMS906). Zaltenibart является препаратом на поздней стадии, первым в своем классе антителом, которое нацеливается на MASP-3, ключевой активатор системы комплемента и предлагает преимущества по сравнению с другими аналогичными препаратами, находящимися в разработке или на рынке.

Компания сформировала Клинический научный комитет по онкологии для руководства своей программой OncotoX для острого миелоидного лейкоза. Программа использует специально разработанные маломолекулярные соединения, которые доставляют токсические нагрузки непосредственно в раковые клетки, с целью их уничтожения и решения важной неудовлетворенной медицинской потребности.

Цена акций Omeros

Рейтинг OMER по версии Zacks и другие ключевые рекомендации

В настоящее время OMER имеет рейтинг Zacks #2 (Покупка).

Некоторые другие акции с высоким рейтингом из более широкой медицинской сферы включают Phibro Animal Health PAHC, AtriCure ATRC и Boston Scientific BSX.

Phibro Animal Health, имеющая рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка) в настоящее время, сообщила о скорректированной прибыли на акцию (EPS) за третий квартал 2025 года в размере 73 цента, что превышает консенсус-прогноз Zacks на 23,7%. Выручка составила 363,9 миллиона долларов, что также превысило консенсус-прогноз Zacks на 2,6%. Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

PAHC имеет оценочную долгосрочную скорость роста прибыли в 12,8% по сравнению с ростом отрасли на 13,9%. Компания превысила прогнозы прибыли в последние четыре квартала, средний сюрприз составил 20,77%.

AtriCure, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2, сообщила о скорректированном убытке на акцию за третий квартал 2025 года в размере 1 цент, что меньше прогноза консенсуса Zacks на 90,9%. Выручка составила 134,3 миллиона долларов, что также превысило консенсус-прогноз Zacks на 2,1%.

ATRC имеет оценочную скорость роста прибыли в 64,2% на 2025 год по сравнению с ростом отрасли на 11,2%. Компания превысила прогнозы прибыли в последние четыре квартала, средний сюрприз составил 67,06%.

Boston Scientific, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2, сообщила о скорректированной EPS за третий квартал 2025 года в размере 75 центов, что превышает консенсус-прогноз Zacks на 5,6%. Выручка составила 5,07 миллиарда долларов, что также превысило консенсус-прогноз Zacks на 1,9%.

BSX имеет оценочную долгосрочную скорость роста прибыли в 16,4% по сравнению с ростом отрасли на 13,9%. Прибыль компании превышала прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, средний сюрприз составил 7,36%.

Революционная новая технология может принести инвесторам огромные прибыли

Квантовые вычисления — это следующая технологическая революция, и она может быть даже более продвинутой, чем ИИ.

Хотя некоторые считали, что технология еще далека, она уже существует и развивается быстро. Крупные гипермасштабные компании, такие как Microsoft, Google, Amazon, Oracle, а также Metа(признана экстремистской, деятельность на территории РФ запрещена) и Tesla, стремятся интегрировать квантовые вычисления в свою инфраструктуру.

Старший стратег по акциям Кевин Кук раскрывает 7 тщательно отобранных акций, которые готовы доминировать в сфере квантовых вычислений в своем отчете "За гранью ИИ: Квантовый скачок в вычислительной мощности".

Кевин был одним из первых экспертов, которые признали огромный потенциал NVIDIA в 2016 году. Теперь он сосредоточился на том, что может стать "следующим большим делом" в превосходстве квантовых вычислений. Сегодня у вас есть редкая возможность разместить свой портфель на переднем крае этой возможности.

Посмотреть лучшие квантовые акции сейчас >>

Хотите получать последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод