Omeros получил одобрение FDA на YARTEMLEA для лечения тромботической микроангиопатии, ассоциированной с трансплантацией.
(RTTNews) - Компания Omeros Corporation (OMER) сегодня объявила, что FDA одобрило YARTEMLEA для лечения тромбоцитарной микроангиопатии, связанной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, у взрослых и детей старше двух лет.
Тромбоцитарная микроангиопатия, связанная с трансплантацией (TA-TMA), является тяжелым и часто смертельным осложнением трансплантации стволовых клеток, вызванным активацией лектино-зависимого пути комплемента. Смертность в случаях высокого риска может превышать 90%, при этом выжившие часто сталкиваются с долгосрочными почечными осложнениями.
YARTEMLEA (narsoplimab-wuug) является первой и единственной терапией для TA-TMA, одобренной FDA. Это полностью человеческое моноклональное антитело, которое селективно ингибирует MASP-2, эффекторный фермент лектино-зависимого пути, сохраняя при этом функции классического и альтернативного комплемента, важные для защиты организма.
Одобрение последовало за ранее полученным письмом о полном ответе от FDA, после чего Omeros повторно подала свою заявку. Решение было поддержано результатами ключевого одноармового клинического испытания Фазы 2 и программы расширенного доступа. Пациенты, лечившиеся YARTEMLEA, достигли уровня полного ответа 61% в испытании и 68% в программе расширенного доступа, при этом 100-дневные показатели выживаемости составили 73% и 74% соответственно. Важно отметить, что не требуется никаких предупреждений в коробке или программы REMS, и вакцинации не обязательны перед лечением.
Данные о безопасности показали, что серьезные инфекции произошли у 36% пациентов, но в целом соотношение пользы и риска считалось благоприятным.
Это одобрение знаменует собой прорыв в трансплантационной медицине, предоставляя первую эффективную терапию для TA-TMA.
Omeros планирует запустить YARTEMLEA в США в январе 2026 года, с внедрением специализированных кодов для выставления счетов и программ поддержки пациентов.
Компания также подала заявку на получение разрешения на маркетинг в Европейское агентство по лекарственным средствам, и решение ожидается в середине 2026 года.
OMER торговался в диапазоне от $2.95 до $12.10 за последний год. В настоящее время акции торгуются на предварительном рынке по цене $9.00, что на 2.86% выше.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод