Olezarsen SNDA компании Ionis Pharmaceuticals получил одобрение FDA на приоритетный обзор.

(RTTNews) - Ionis Pharmaceuticals, Inc. (IONS) в четверг объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к приоритетному рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию нового лекарства (sNDA) для олезарсена для лечения тяжелой гипертриглицеридемии (sHTG). Срок действия Закона о сборах за рецептурные лекарства (PDUFA) установлен на 30 июня 2026 года, и компания считает, что этот этап представляет собой значительный шаг к ее цели предоставить первое в истории лечение, которое показало снижение риска потенциально угрожающих жизни острых приступов панкреатита у пациентов с sHTG. Заявка sNDA и статус приоритетного рассмотрения были основаны на положительных результатах клинических испытаний Фазы 3 CORE и CORE2, которые показали, что олезарсен продемонстрировал высоко статистически значимое снижение уровней триглицеридов на 72 процента по сравнению с плацебо и 85-процентное снижение случаев острого панкреатита с благоприятной безопасностью и переносимостью. В предрыночные часы акции IONS торгуются по цене 81,56 доллара, что на 0,78 процента выше на Nasdaq. Мнения и взгляды, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод