Одобрение "Спутника V" европейским регулятором в этом году "невозможно" - источник

(Рейтер) - Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение об одобрении российской вакцины против коронавируса Спутник V раньше как минимум первого квартала 2022 года, поскольку некоторые данные, необходимые для рассмотрения, все еще отсутствуют, сообщил источник, знакомый с вопросом.

"Решение EMA до конца года теперь абсолютно невозможно", - сказал источник.

Если необходимые данные будут получены к концу ноября, "тогда регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года", добавил он. Источник пожелал остаться неназванным из-за чувствительного характера вопроса.

Европейское агентство лекарственных средств начало официальное рассмотрение российской вакцины в марте. Ожидалось, что в мае или июне оно примет решение об одобрении использования вакцины в ЕС.

Вакцина широко используется в России и разрешена к применению более чем в 70 странах. По словам источника, нет причин сомневаться в ее эффективности или безопасности.

Российский фонд прямых инвестиций отказался от комментариев, министерство здравоохранения РФ не ответило на просьбу о комментарии.

EMA сообщило в электронном письме, что вакцина остается на стадии рассмотрения до получения достаточных данных для официальной заявки на разрешение на реализацию.

"ЕМА попросила предоставить более полное досье о производстве, детали того, как производится вакцина. Когда у них будет такое досье, они также смогут понять, где просить о проверках", - сказал источник.

(Эмилио Пароди, Полина Никольская при участии Франческо Гуарашо в Брюсселе. Перевела Ольга Вишневская. Редактор Марина Боброва)

Позднее РФПИ выпустил заявление, в котором попросил СМИ в своих материалах не использовать анонимные источники, и в статьях по важным темам, связанным с вакцинами, опираться на официальную позицию регуляторов. Фонд заявил также об "участившихся информационных атаках на "Спутник V". Как добавил РФПИ, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как "Спутник Лайт", через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем у зарубежных вакцин мНРК.