Обзор запасов биотехнологий: процентная ставка для REGN, одобрение лекарств GILD, снижение LQDA в новостях
По мере того, как в биотехнологическом секторе заканчивается сезон получения прибыли, основное внимание уделяется обновлениям в области разработки и регулирования. Это была напряженная неделя для сектора, в ходе которой было получено немало важных разрешений на лекарственные препараты и других обновлений.
Подведем итоги самых важных событий недели:
Regeneron получает сертификат соответствия: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGN объявила, что получила письмо с полным ответом (CRL) от FDA на свою заявку на получение лицензии на биопрепараты (BLA) для кандидата на получение линвоселтамаба. BLA добивается одобрения FDA линвосельтамаба для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (ММ), которая прогрессировала по крайней мере после трех предыдущих терапий.
Компания Regeneron заявила, что единственная проблема, указанная в отзыве о продаже, связана с результатами проверки перед получением одобрения у стороннего производителя наполнителя/финишной обработки для продукта-кандидата другой компании. Сторонний производитель наполнителя/финишной обработки сообщил компании Regeneron, что, по его мнению, проблема решена. Производитель ожидает повторной проверки своего предприятия Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которая, как ожидается, состоится в ближайшие месяцы.
Разрешение на использование линвоселтамаба задерживает потенциальное одобрение препарата-кандидата. Линвоселтамаб также находится на рассмотрении в Европейском союзе.
В настоящее время Regeneron имеет рейтинг Zacks №3 (удерживается). Вы можете ознакомиться с полным списком сегодняшних акций Zacks №1 (настоятельно рекомендуется к покупке) здесь.
Препарат одобрен GILD: Gilead Sciences, Inc. Компания GILD получила ускоренное одобрение FDA на выпуск препарата seladelpar под торговой маркой Livdelzi. Препарат был одобрен для лечения первичного билиарного холангита (ПБК) в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у взрослых, у которых наблюдался неадекватный ответ на УДХК, или в качестве монотерапии у пациентов, не переносящих УДХК.
Ускоренное одобрение было в основном основано на данных исследования реакции на поздней стадии. Результаты показали, что 62% участников, принимавших Ливдельзи, достигли первичной конечной точки комплексного биохимического ответа на 12-й месяц по сравнению с 20% тех, кто принимал плацебо.
Лечение препаратом Ливдельзи привело к нормализации показателей щелочной фосфатазы (ЩФ), холестатического маркера, который является предиктором риска трансплантации печени и смерти, у 25% участников исследования на 12-м месяце. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Ливделзи в ускоренном порядке на основании снижения ЩФ.
Улучшения выживаемости или предотвращения случаев декомпенсации функции печени продемонстрировано не было. Дальнейшее применение препарата Ливделзи по утвержденным показаниям может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в отчете.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод