Обзор запасов биотехнологий: Получение одобрения, APLS, повышение NVAX за счет обновлений и многое другое

Это была напряженная неделя для биотехнологического сектора, с целым рядом важных обновлений. Среди них компания Regeneron Pharmaceuticals REGN оказалась в центре внимания, поскольку наконец получила одобрение FDA на более высокую дозу своего ведущего препарата Eylea.

Краткое изложение самых важных историй недели:

Новости от Regeneron: Акции Regeneron выросли после того, как FDA одобрило инъекцию афлиберцепта в дозе 8 мг для лечения пациентов с возрастной макулярной дегенерацией, диабетическим макулярным отеком и диабетической ретинопатией под торговой маркой Eylea HD. Доза афлиберцепта в 2 мг уже одобрена под торговой маркой Eylea для различных офтальмологических показаний. Одобрение регулирующего органа было основано на 48-недельных результатах двух исследований, PULSAR и PHOTON, в которых сравнивали Eylea HD с инъекцией афлиберцепта в дозе 2 мг. Данные этих исследований показали, что Eylea HD продемонстрировала клинически эквивалентное улучшение зрения по сравнению с Eylea, которое сохранялось при меньшем количестве инъекций.

Одновременно регулирующий орган одобрил позелимаб-bbfg для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от одного года и старше с болезнью ЧАПЛА, также известной как энтеропатия с потерей белка с дефицитом CD55. Кандидат был одобрен под торговой маркой Veopoz в Соединенных Штатах. Согласно Regeneron, Веопоз - это первое и единственное средство, назначенное специально для лечения ЧАПЛЕ, сверхредкого наследственного заболевания, которое может вызывать потенциально опасные для жизни желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые симптомы.

Ранее Европейское агентство по лекарственным средствам приняло к рассмотрению заявку компании на получение маркетингового разрешения (MAA) на одронекстамаб. MAA добивается одобрения кандидата для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомой или R/R диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, у которых прогрессировало, по крайней мере, после двух предшествующих системных терапий.

Неудача для Gilead: Gilead Sciences, Inc. Компания GILD терпит неудачу в разработке своего кандидата в онкологию - магролимаба. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов частично приостановило клиническое применение новых препаратов для лечения пациентов в исследованиях, оценивающих применение магролимаба для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) в Соединенных Штатах.

В результате приостановки скрининг и регистрация новых участников исследования в рамках программы по применению новых лекарственных средств в США (IND 147229) и Программы расширенного доступа в США будут приостановлены. Тем не менее, пациенты, уже включенные в исследования по борьбе с отмыванием денег, могут продолжать получать лечение и находиться под наблюдением в соответствии с действующим протоколом исследования. Этот кандидат является потенциальным первым в своем классе средством иммунотерапии против CD47

Источник nasdaq.com, автоматический перевод