Обзор запасов биотехнологий: BHVN, WVE, ZVRA следят за обновлениями, данными исследований BIIB и UCBs и многим другим

На прошлой неделе в центре внимания был сектор биотехнологий, где регулярно обновлялись нормативные документы. В центре внимания также были утверждения лекарств.

Вот краткий обзор самых важных событий недели:

Biogen, данные исследования UCB по волчанке

Biogen BIIB и партнер UCB объявили о том, что исследование PHOENYCS GO III фазы, в ходе которого оценивался потенциальный препарат дапиролизумаб пегол для лечения системной красной волчанки (СКВ) средней и тяжелой степени тяжести, достигло первичной конечной точки, продемонстрировав клиническое улучшение при СКВ средней и тяжелой степени.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PHOENYCS GO III фазы оценивалась эффективность дапиролизумаба пегола в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии (SOC) в сравнении с плацебо и SOC для лечения СКВ. Данные исследования показали, что дапиролизумаб пэгол в комбинации с SOC приводил к большему улучшению активности заболевания средней и тяжелой степени через 48 недель по сравнению с плацебо в дополнение к SOC.

Исследование также продемонстрировало клинические улучшения в отношении ключевых вторичных конечных точек, определяющих активность заболевания и его обострения. Профиль безопасности дапиролизумаба пэгола был аналогичен показателям предыдущих исследований.

После успешного проведения исследования PHOENYCS GO BIIB и UCB планируют начать второе исследование III фазы, PHOENYCS FLY, посвященное дапиролизумабу пеголу, в 2024 году.

FDA отклоняет NDA от VNDA.

Акции Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) упали после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало письмо с полным ответом (CRL) на заявку на новое лекарственное средство (NDA), в котором оно запрашивало одобрение своего потенциального кандидата, препарата традипитант, для лечения симптомов гастропареза.

Соглашение о неразглашении включало доказательства эффективности препарата-кандидата, полученные в ходе двух плацебо-контролируемых исследований. Однако, согласно CRL, FDA потребовало от Vanda провести дополнительные исследования препарата традипитант, дизайн которого не соответствовал рекомендациям ключевых экспертов в этой области и не соответствовал научному пониманию заболевания.

Кроме того, по словам руководства, FDA отложило свое решение более чем на 185 дней и не выполнило требования, установленные Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (“FDCA”). Примечательно, что FDCA требует, чтобы FDA рассмотрело NDA и предоставило либо одобрение, либо возможное слушание в течение 180 дней с момента подачи заявки. FDA не сделало ни того, ни другого. VNDA также заявило, что неоднократно обращалось к FDA с просьбой провести заседание консультативного комитета для обсуждения условий использования препарата традипитант, но регулирующий орган отклонил это предложение.

Несмотря на то, что FDA отказалось одобрить препарат традипитант для лечения симптомов гастропареза, компания продолжит работу на рынке.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод