Обзор запасов биотехнологий: AMLX, ACAD снизили количество данных исследований, МРНК, RGLS увеличили количество обновлений и многое другое
Это была напряженная неделя для биотехнологического сектора с большим количеством результатов исследований и одобрений регулирующих органов. Среди них Amylyx Pharmaceuticals AMLX и Acadia Pharmaceuticals ACAD оказались в центре внимания, поскольку акции этих компаний упали из-за провалов ключевых исследований.
Краткое изложение самых важных историй недели:
Акции Amylyx Pharmaceuticals резко упали после того, как компания объявила, что исследование PHOENIX III фазы, в котором оценивался Relyvrio (AMX0035) для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС), не соответствовало ни первичным, ни вторичным конечным точкам.
В исследовании PHOENIX не удалось достичь статистической значимости в первичной конечной точке пересмотренной шкалы функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R) по общему баллу после 48 недель лечения препаратом Реливрио. ALSFRS-R - это показатель тяжести конкретного заболевания, который отражает двигательные нарушения и функциональное ухудшение у пациентов с БАС. В исследовании также не удалось достичь статистической значимости по вторичным конечным точкам, которые включают оценку качества жизни, общую выживаемость и дыхательную функцию.
Реливрио получил одобрение FDA в сентябре 2022 года для лечения БАС у взрослых. Препарат также был одобрен в июне 2022 года в Канаде под торговым названием Albrioza. После провала исследования PHOENIX Amylyx обсудит результаты с регулирующими органами, чтобы решить, следует ли добровольно отозвать Relyvrio с рынков США и Канады. Руководство решило приостановить все рекламные акции препарата на некоторое время.
Acadia объявила о провале исследования: Acadia объявила, что исследование на поздней стадии, оценивающее эффективность пимавансерина для лечения негативных симптомов шизофрении, провалилось. В исследовании III фазы ADVANCE-2 лечение пимавансерином не достигло статистической значимости в демонстрации улучшения по сравнению с плацебо в отношении первичной конечной точки исследования - изменения от исходного уровня к 26-й неделе по общему баллу оценки отрицательных симптомов-16 (NSA-16). Шкала NSA-16 является широко используемым показателем для измерения изменений в широком спектре преобладающих негативных симптомов, которые испытывают пациенты.
Следовательно, Acadia решила не проводить никаких дальнейших клинических исследований с пимавансерином. Акции в новостях упали. Тем не менее, компания продолжит анализировать данные исследования пимавансерина при шизофрении.
Тем не менее, пимавансерин хорошо переносился в исследовании ADVANCE-2 и имел профиль безопасности, соответствующий предыдущим клиническим исследованиям. Пимавансерин является действующим веществом.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод