Обзор запасов биотехнологических препаратов: Одобрение REGN на лекарственные препараты, LXRX, RYTM увеличиваются в связи с обновлениями и многое другое

Это была довольно спокойная неделя для биотехнологического сектора, в которой большинство крупных компаний не проявили особого интереса. Regeneron Pharmaceuticals REGN оказалась в центре внимания после получения одобрения на онкологический препарат. Помимо этого, в центре внимания были несколько обновлений в области разработки и регулирования.

Краткий обзор самых важных историй недели:

Компания Regeneron объявила о том, что Европейская комиссия (“ЕК”) одобрила применение одронекстамаба для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL) или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) после двух или более линий системной терапии.

Препарат был одобрен под торговой маркой Ordspono. Одобрение основано на результатах исследований ELM-1 фазы I и ELM-2 фазы II, которые продемонстрировали устойчивую реакцию у взрослых с R/R FL или R/R DLBCL. Одобрение Ordspono в ЕС стало первым официальным одобрением Ordspono для пациентов по всему миру. Одобрение в ЕС было ожидаемым, поскольку Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (“EMA”) по лекарственным препаратам для использования человеком рекомендовал одобрить одронекстамаб. Ранее EMA присвоило одронекстамабу статус "орфанного" препарата для лечения лимфом, связанных с FL и DLBCL.

Компания Regeneron также изучает возможность применения одронекстамаба в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами, применяемыми ранее при лечении трудноизлечимых лимфом.

В настоящее время акции REGN имеют рейтинг Zacks №3 (удерживаются). Вы можете ознакомиться с полным списком акций Zacks №1 на сегодняшний день (их можно активно покупать) здесь.

Обновление от Lexicon: Компания Lexicon Pharmaceuticals, Inc. LXRX объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) планирует провести заседание консультативной группы, чтобы дать рекомендацию о целесообразности применения препарата Зинкуиста (сотаглифлозин), который был разработан в качестве дополнения к инсулинотерапии для контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 1 типа и хроническими заболеваниями почек.

Заседание Консультативного комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам запланировано на 31 октября 2024 года. Однако, несмотря на проведение заседания консультативного комитета, FDA не изменило дату проведения PDUFA для Zynquista на 20 декабря 2024 года.

Акции Lexicon выросли после этого объявления. Согласно уведомлению, направленному компании, регулирующий орган планирует сделать справочные материалы доступными для общественности не менее чем за два рабочих дня до проведения собрания.

Компания Rhythm Pharmaceuticals объявила о принятии FDA дополнительной заявки на новые лекарственные средства (sNDA) для своего единственного представленного на рынке препарата Imcivree (сетмеланотид), предназначенного для лечения ожирения у детей, а также для профилактики ожирения у взрослых.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод