Обзор акций биотехнологий: Обновления GILD, Новости FMTX о сделке NVO, Скачки SPRO и многое другое

Утверждения лекарств и другие обновления нормативных актов находятся в центре внимания в секторе биотехнологий. В секторе также наблюдается консолидация по мере активизации деятельности по слияниям и поглощениям.

Краткое изложение самых важных событий недели:

Новости От Gilead: GILD Kite компании Gilead Sciences, Inc. объявила, что Европейская комиссия (“EC”) одобрила ее CAR-Т-клеточную терапию Tecartus (brexucabtagene autoleucel) для лечения рецидивирующего или рефрактерного (r/r) острого лимфобластного лейкоза-предшественника В-клеток (ALL). Tecartus был одобрен для этого показания для взрослых пациентов в возрасте 26 лет и старше.

NOD EC был подтвержден данными исследования фазы I/II ZUMA-3 взрослых пациентов (≥18 лет) с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ. CHMP ранее дала положительное заключение по тому же вопросу. Еще одна клеточная терапия в Kitty's kitty - это Yescarta. Последнее одобрение стало четвертым показанием Kite в Европе для двух видов клеточной терапии и первым для лечения лейкемии.

Компания также объявила о новых положительных данных, полученных в результате анализа подгрупп post hoc в рамках исследования III фазы TROPiCS-02, в котором оценивался препарат от рака молочной железы Trodelvy (сацитузумаб говитекан-hziy). В исследовании оценивалась эффективность Тродельви по сравнению с химиотерапией сравнения (выбор химиотерапии врачами, TPC) у пациентов с HR+/HER2-метастатическим раком молочной железы, у которых прогрессировала эндокринная терапия и по крайней мере две химиотерапии.

В ходе анализа изучалась выживаемость без прогрессирования (PFS) в популяции, намеревающейся лечиться, по HER2-иммуногистохимическому статусу (IHC). Результаты показали эффективность Trodelvy в отношении статуса HER2-low и IHC0 у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших предварительное лечение. Тродельви улучшил медиану PFS по сравнению с TPC как в группах с низким уровнем HER2 (IHC1+ и IHC2+/ISH-отрицательный), так и в группах IHC0.

Галаад в настоящее время имеет ранг Закса #3 (Удержание). Вы можете ознакомиться с полным списком сегодняшних акций Zacks #1 ранга (Сильная покупка) здесь.

Spero растет в связи с обновлениями FDA: Spero Therapeutics SPRO вырос после того, как компания предоставила положительную информацию после получения протокола недавнего совещания с FDA по Type A, посвященного ее экспериментальному кандидату тебипенему HBr. Встреча была проведена для обсуждения шагов, необходимых для повторного представления заявки на новое лекарственное средство (NDA) для тебипенема HBr для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей (cUTI), включая пиелонефрит. Spero получил полное ответное письмо (CRL) от FDA в июне 2022 года за то же самое, поскольку агентство пришло к выводу, что данные из III фазы исследования ADAPT-PO были недостаточными для подтверждения одобрения во время предыдущего цикла рассмотрения.

Во время вышеупомянутой встречи типа А

Источник nasdaq.com, автоматический перевод