Nyxoah получила разрешение FDA на систему Genio для лечения апноэ во сне.

Nyxoah NYXH недавно получил одобрение FDA для своей системы Genio, инновационной терапии для лечения умеренной и тяжелой обструктивной апноэ сна (OSA). С системой Genio, которая не имеет проводов и работает без батарей, используя обновляемое носимое устройство, предлагается уникальный подход к двусторонней нервной стимуляции, и она теперь выходит на рынок США.

Одобрение последовало за успешными результатами клинических испытаний, которые показали значительное снижение симптомов во всех положениях для сна. С уникальным дизайном и доказанной эффективностью Genio стремится расширить варианты лечения и улучшить качество жизни пациентов с OSA.

Более подробно о системе Genio от NYXH

Система Genio представляет собой другой подход к стимуляции подъязычного нерва для лечения OSA. Ее двусторонний дизайн стимуляции сочетается с устройством без проводов и батарей, которое совместимо с МРТ 1.5T и 3T, что делает его более удобным и менее инвазивным для пациентов. Система питается и управляется носимым компонентом, который полностью обновляем, что позволяет обновлять технологии без необходимости в дополнительных операциях или замене батарей.

Одобрение FDA было поддержано ключевым испытанием DREAM, которое показало хорошие результаты по безопасности и эффективности. Исследование достигло как первичных, так и вторичных конечных точек, включая 63.5% уровень реагирования по индексу апноэ-гипопноэ (AHI) и 71.3% уровень реагирования по индексу десатурации кислорода (ODI), а также медианное снижение AHI на 70.8%. Примечательно, что 82% участников увидели снижение своего AHI ниже 15. Испытание также подтвердило эффективность Genio независимо от положения для сна, с медианным снижением AHI на 66.6% в положении на спине, где обструкции дыхательных путей обычно происходят чаще, и на 71% в неспинных положениях.

Эти результаты подчеркивают потенциал Genio в решении ключевых клинических задач в лечении OSA. Его стабильная работа в различных положениях для сна, в сочетании с отличным профилем безопасности, делает его сильной альтернативой существующим терапиям. Убирая необходимость в имплантированных батареях и позволяя неинвазивные обновления, Nyxoah создала решение, предназначенное как для комфорта пациентов, так и для долгосрочной адаптивности, что еще больше укрепляет ее конкурентные преимущества на рынке лечения OSA.

Перспективы отрасли для NYXH

Согласно отчету Grand View Research, размер мирового рынка устройств для лечения апноэ сна был оценен в 4.5 миллиарда долларов в 2023 году и ожидается, что он достигнет 6.9 миллиарда долларов к 2030 году, регистрируя CAGR 6.2% с 2024 по 2030 год.

Ключевыми факторами роста являются такие аспекты, как увеличение числа пожилых людей, значительное количество пациентов с апноэ сна, возрастание распространенности сопутствующих заболеваний, связанных с апноэ сна, и разработка современных устройств.

Последние обновления от конкурентов NYXH

NYXH конкурирует с несколькими инновационными игроками, разрабатывающими современные терапии для расстройств дыхания во время сна. Вот последние события от некоторых ключевых конкурентов NYXH:

В августе 2025 года Inspire Medical Systems INSP начала полное внедрение своей системы нейростимуляции Inspire V в США, которая является самой передовой терапией компании для обструктивного апноэ сна. Основываясь на лидерстве INSP в области стимуляции подъязычного нерва, Inspire V предлагает множество обновлений, включая примерно 20% сокращение времени имплантации, возможность подключения по Bluetooth для пациентов и врачей через платформу SleepSync и возможность удаленного обновления программного обеспечения для добавления будущих терапевтических функций без хирургического вмешательства. Система также поддерживает несколько режимов стимуляции и сенсоров, что улучшает персонализацию и эффективность лечения. С этими улучшениями INSP стремится расширить применение, упростить рабочие процессы для провайдеров и дополнительно укрепить свои конкурентные преимущества на рынке лечения апноэ сна.

В январе 2025 года ResMed RMD представила свое устройство CPAP AirSense 11 в Индии, обладающее продвинутыми возможностями, такими как Личный терапевтический помощник и Care Check-In, поддержка удаленных обновлений программного обеспечения и бесшовная интеграция с платформами myAir и AirView от ResMed для повышения приверженности пациентов и удаленного доступа для врачей. В дополнение к этому, ResMed продолжил свою инновационную траекторию с AirTouch N30i, первой маской CPAP компании, обернутой в ткань, специально разработанной для повышения комфорта и естественного ощущения, с уплотнением из ткани ComfiSoft и вариантами индивидуальной подгонки, получившей исключительно положительные отзывы за комфорт и удобство использования.

В мае 2025 года LivaNova LIVN объявила о впечатляющих данных на 12 месяцев из своего рандомизированного контролируемого испытания OSPREY, оценивающего исследовательский стимулятор подъязычного нерва aura6000 для умеренного и тяжелого обструктивного апноэ сна. Обновление показало 65% уровень реагирования, определяемый как как минимум 50% снижение базового AHI и достижение AHI ниже 20, демонстрируя устойчивую эффективность через год. Также было зарегистрировано замечательное медианное снижение AHI (с 34.3 до 11.0) и ODI (с 34.9 до 11.1) на 68% за 12 месяцев, что подтверждает долговечность терапии стимуляции подъязычного нерва. Поддерживая прогресс, LivaNova уже подала пакет на предварительное одобрение в FDA США, включая эти промежуточные результаты за 12 месяцев, что сигнализирует о готовности продвигаться к потенциальной коммерциализации.

Смотрите наш %%CTA_TEXT%% отчет – бесплатно сегодня!

7 лучших акций на следующие 30 дней

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод