Ньюамстердам (NAMS) Дозирует пациенту в исследовании HeFH, делится
Новая Амстердамская фармацевтическая компания N.V. NAMS объявила о введении дозы первому пациенту и начале тандемного исследования на поздней стадии.
Это плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование III фазы, состоящее из четырех групп, предназначено для оценки комбинации обицетрапиба и эзетимиба в фиксированных дозах (FDC) в качестве дополнения к диете и максимально переносимой гиполипидемической терапии у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH), атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD) или ССЗПЖ. эквиваленты риска, требующие дополнительного снижения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП).
Акции этой биофармацевтической компании на поздней стадии развития выросли на 11,9% на новостях.
Обицетрапиб - это новый пероральный ингибитор СЕТР в низких дозах, который разрабатывается в Ньюамстердаме для преодоления ограничений существующих методов лечения, снижающих уровень ЛПНП.
Основной конечной точкой ТАНДЕМНОГО исследования является оценка влияния 10 мг обицетрапиба и 10 мг эзетимиба FDC на уровни ХС ЛПНП по сравнению как с монотерапией эзетимибом в дозе 10 мг, так и с обицетрапибом в дозе 10 мг, а также с плацебо. Второстепенные цели включают оценку влияния FDC на уровень аполипопротеина В и холестерина липопротеидов низкой плотности. В ходе исследования также будет оценен профиль безопасности и переносимости FDC.
NAMS нацелена на зачисление примерно 400 пациентов с максимально переносимой липидмодифицирующей терапией с HeFH, ASCVD или эквивалентами риска ASCVD, у которых исходный уровень ХС-ЛПНП составляет не менее 70 мг/дл. Включенные пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп — плацебо, 10 мг обицетрапиба, 10 мг эзетимиба или 10 мг обицетрапиба и 10 мг эзетимиба в таблетках FDC. Всем пациентам в этих группах будет назначаться пероральное лечение один раз в день в течение 84 дней.
HeFH - наследственное генетическое заболевание, вызывающее опасно высокий уровень холестерина. У пациентов с ASCVD были выявлены сердечно-сосудистые заболевания, характеризующиеся накоплением бляшек в артериях, включая стеноз коронарных артерий, инфаркт миокарда или инсульт.
Хотя эзетимиб является стандартным методом лечения пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, значительная часть этих пациентов не в состоянии достичь целевого уровня ХС-ЛПНП.
NewAmsterdam ожидает, что благодаря сочетанию обицетрапиба, в случае одобрения, с эзетимибом в таблетках один раз в день, эта терапия FDC может значительно улучшить доступные врачам варианты лечения для устранения повышенного уровня ХС-ЛПНП и привести к улучшению состояния здоровья миллионов людей, живущих с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний во всем мире.
Ранее obicetrapib
Источник nasdaq.com, автоматический перевод