NRx Pharma укрепляет дело по одобрению NRX-100 с помощью данных о реальном мире по кетамину на 70 000 пациентов.
(RTTNews) - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NRXP) объявила, что она лицензировала и представила реальные данные более чем от 70,000 пациентов, лечившихся с помощью кетамина или эскетамина от депрессии и суицидальных мыслей, в FDA в поддержку ускоренного одобрения NRX-100 (кетамин без консервантов). Суицидальные мысли остаются серьезной нерешенной проблемой в психиатрии, и в настоящее время нет одобренных FDA лекарств. Электроконвульсивная терапия является единственным одобренным вмешательством, оставляя пациентам ограниченные варианты. Кетамин широко применяется вне инструкции в военных, ветеранских и частных практиках, демонстрируя быстрое снижение суицидальных мыслей.
Клинические доказательства и путь к FDA
NRX-100 получил статус Fast Track для суицидальных мыслей при депрессии и биполярной депрессии. Набор данных реального мира, предоставленный платформой электронных медицинских записей Osmind, включает почти один миллион сеансов лечения и сотни миллионов точек данных о безопасности и эффективности. Предварительный анализ подгруппы из 20,000 пациентов показал быстрое разрешение депрессии и суицидальности, что соответствует ранее полученным рандомизированным данным.
Регуляторное значение
В сентябре 2025 года FDA обновила свою политику, разрешив представление анонимизированных данных реального мира, что позволило NRx использовать набор данных Osmind для регуляторного рассмотрения. Компания считает, что полный анализ 70,000 пациентов продемонстрирует клинически значимые результаты и поддержит ускоренное одобрение NRX-100.
Продуктовый портфель и стратегия
NRx также продвигает NRX-101, комбинацию D-циклоциклерина и лурасидона, которая получила статус Breakthrough Therapy для суицидальной биполярной депрессии. Вместе NRX-100 и NRX-101 формируют платформу компании на основе NMDA, нацеленную на расстройства центральной нервной системы.
NRXP торговался в диапазоне от $1.58 до $5.01 за последний год. В настоящее время акции торгуются на предварительном рынке по цене $2.19, увеличившись на 2.82%.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод