NRx Pharma сообщает, что FDA не выявила проблем с биоэквивалентностью в заявке на кетамин без консервантов.

(RTTNews) - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NRXP) сообщила в понедельник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не выявило никаких недостатков биоэквивалентности в ее Упрощенной заявке на новый препарат для продукта кетамина без консервантов, согласно письменной корреспонденции от агентства.

Компания отметила, что отзывы от Офиса генерических лекарств FDA являются предварительными и подлежат окончательному надзорному рассмотрению, с решением в рамках программы поправок к положению о сборах за генерические лекарства, ожидаемым летом 2026 года.

NRx сообщила, что ее NRX-100, формулировка кетамина для внутривенного введения без консервантов, получила статус "Ускоренная программа" для лечения суицидальных мыслей при депрессии, включая биполярную депрессию. Компания подала Упрощенную заявку на новый препарат и также инициировала подачу заявки на новый препарат для NRX-100, включая заявку на Программу национального приоритета Комиссара.

Предлагаемый продукт является первой формулировкой кетамина, свободной от бензетония хлорида (BZT), известного токсичного консерванта. NRx заявила, что ожидает, что продукт продемонстрирует до трех лет стабильности и стерильности при комнатной температуре и подала заявки на патенты, связанные с формулировкой.

NRXP вырос более чем на 2% в торгах до открытия рынка после закрытия на уровне $2.08 в понедельник.

Мнения и взгляды, выраженные в данном тексте, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод