Новые препараты, одобренные FDA в 2025 году

(RTTNews) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2025 году одобрило 46 новых лекарств, включая 34 новых молекулярных сущности (NME) и 12 биопрепаратов. Одобренные препараты лечили заболевания, ranging от прогрессирующих или рефрактерных раков молочной железы и легких, системных заболеваний, таких как ангиоэдема, невропатия и микроангиопатия, до мутационных расстройств, таких как гемофилия и протеинурия. Из одобренных новых препаратов 11 получили ускоренное одобрение, 18 получили статус быстрого трека, и 21 был предоставлен приоритетный обзор. Кроме того, 20 были первыми в своем классе лекарствами для конкретных показаний, а 23 - для показаний редких заболеваний.

С.Н.

Название препарата

Разработчик

Показание

1

Datroway

Daiichi Sankyo Co Ltd

HR-позитивный, HER2-отрицательный, неоперабельный или метастатический рак молочной железы

2

Grafapex

Medexus Pharmaceuticals Inc

Подготовительный режим для аллогенных трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток для лечения острого миелоидного лейкоза и миелодиспластического синдрома

4

Gomekli

SpringWorks Therapeutics Inc.

Нейрофиброматоз типа 1, симптоматические плексформные нейрофибромы

5

Romvimza

Deciphera Pharmaceuticals

Симптоматические теносиновиальные гигантские клеточные опухоли

7

Qfitlia

Alnylam Pharmaceuticals

Предотвращает или уменьшает частоту эпизодов кровотечений при гемофилии A или B

8

Vanrafia

Novartis AG

Уменьшает протеинурию у взрослых с первичной неиммуноглобулиновой A невропатией

9

penpulimab-kcqx

Akeso, Inc

Рецидивирующий или метастатический некератинизирующий назофарингеальный рак (NPC) у взрослых

10

Imaavy

Johnson & Johnson

Общая миастения gravis

11

Avmapki Fakzynja Co-Pack

Verastem Inc.

KRAS-мутационный рецидивирующий низкозлокачественный серозный рак яичников (LGSOC) у взрослых

12

Emrelis

AbbVie Inc

Локально распространенный или метастатический недрельный рак легкого (NSCLC) с высокой экспрессией белка c-Met

14

Enflonsia

Merck & Co Inc

Предотвращает респираторный синцитиальный вирус (RSV) нижних дыхательных путей у новорожденных и младенцев

15

Ibtrozi

Nuvation Bio Inc.

Локально распространенный или метастатический ROS-1 положительный недрельный рак легкого (NSCLC)

17

Lynozyfic

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома после 4 предыдущих линий терапии

18

Zegfrovy

Dizal Pharmaceuticals Co. Ltd.

Локально распространенный или метастатический недрельный рак легкого (NSCLC) с мутацией вставки экзона 20 рецептора эпидермального роста

19

Ekterly

KalVista Pharmaceuticals

Острые атаки наследственной ангиоэдемы

20

Anzupgo

LEO Pharma

Умеренный до тяжелого хронический отек рук

21

Sephience

PTC Therapeutics Inc.

Гиперфенилаланинемия у пациентов с сепиаптерин-реактивной фенилкетонурией

22

Vizz

Lenz Therapeutics Inc.

Пресбиопия

23

Modeyso

Jazz Pharmaceuticals PLC

Диффузная срединная глиома с мутацией H3K27M

24

Hernexeos

Boehringer Ingelheim

Неоперабельные или метастатические недрельные опухоли легкого (NSCLC) с мутацией активации домена тирозинкиназы HER2

25

Brinsupri

Insmed Inc

Нецистозный бронхоэктаз

26

Dawnzera

Ionis Pharmaceuticals Inc.

Предотвращает атаки наследственной ангиоэдемы

28

Keytruda Qlex

Merck & Co. Inc.

Показания солидных опухолей у взрослых и детей

30

Inluriyo

Eli Lilly & Company

Рецептор позитивный, человеческий рецептор эпидермального фактора роста 2 отрицательный, мутированный рецептор эстрогена 1, прогрессирующий или метастатический рак молочной железы

31

Palsonify

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Акромегалия у взрослых

33

Jascayd

Boehringer Ingelheim

Идиопатический легочный фиброз

34

Lynkuet

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Умеренные до тяжелых вазомоторные симптомы, вызванные менопаузой

35

Kygevvi

UCB

Дефицит тимидинкиназы 2

36

Komzifti

Kura Oncology Inc.

Рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз с восприимчивой мутацией нуклеофосмина 1

37

Redemplo

Arrowhead Pharmaceuticals Inc.

Уменьшает триглицериды у взрослых с семейным синдромом хиломикронемии

38

Hyrnuo

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Локально распространенные или метастатические недрельные опухоли легкого (NSCLC) с мутацией активации домена тирозинкиназы HER2

39

Voyxact

Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd.

Уменьшает протеинурию у взрослых с первичной неиммуноглобулиновой A невропатией

40

Lerochol

LIB Therapeutics Inc.

Уменьшает уровень холестерина низкой плотности у взрослых с гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию

41

Nuzolvence

Innoviva Specialty Therapeutics

Несложный уретрит, вызванный Neisseria gonorrhoeae

42

Cardamyst

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Эпизоды пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии

43

Exdensur

GSK plc (GlaxoSmithKline)

Тяжелая астма, характеризующаяся эозинофильным фенотипом

44

Myqorzo

Cytokinetics Incorporated

Симптоматическая обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

45

Yartemlea

Omeros Corporation

Тромботическая микроангиопатия, связанная с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

46

Nereus

Vanda Pharmaceuticals Inc.

Рвота, связанная с движением

Мнения и взгляды, выраженные в данном материале, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод