Novo Nordisk стремится получить экстренное одобрение от FDA для более высокой дозы Wegovy.

Novo Nordisk NVO сообщил, что подал регуляторное заявление на расширение маркировки для более высокой дозы своего успешного препарата для борьбы с ожирением, Wegovy (инъекционный семаглутид). Заявление в FDA запрашивает одобрение на дозу 7.2 мг препарата, которую Novo Nordisk утверждает, что предоставляет возможность для «большего потенциала снижения веса», чем то, что в настоящее время предлагается в доступных дозах (0.25 мг, 0.5 мг, 1 мг, 1.7 мг и 2.4 мг).

Для этого заявления Novo Nordisk запрашивает экстра-швидкое рассмотрение через пилотную программу Национального приоритета для комиссара FDA (CNPV). Эта программа предназначена для значительного ускорения рассмотрения лекарств и биопрепаратов, направленных на лечение серьезных или угрожающих жизни заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, сокращая стандартный срок рассмотрения с 10-12 месяцев (6-8 месяцев в случае, если лекарство получит приоритетный статус) до всего 1-2 месяцев. CNPV ваучер был предоставлен компании агентством в начале этого месяца.

Насколько эффективен более высокая доза Wegovy от NVO? Заявление поддерживается данными из исследования третьей фазы STEP UP, которое показало, что участники, принимавшие дозу 7.2 мг Wegovy в течение 72 недель, достигли средней потери веса 20.7% по сравнению с 2.4% в группе плацебо и 17.5% в группе с дозой 2.4 мг Wegovy.

Novo Nordisk также представил дополнительные анализы из исследования, которые показали, что 33.2% людей, принимавших дозу 7.2 мг, достигли потери веса не менее 25% по сравнению с 16.7% участников в группе с дозой 2.4 мг. Ни один пациент в группе плацебо не соответствовал этому критерию.

Похожее регуляторное заявление в настоящее время рассматривается в EMA, также поддерживаемое данными из исследования STEP UP. Окончательное решение ожидается в первом квартале 2026 года.

Производительность акций NVO Акции Novo Nordisk с начала года упали более чем на 43% против 19% роста в отрасли.

Ключевые события вокруг препаратов NVO для борьбы с ожирением На этой неделе для Novo Nordisk были смешанные результаты, компания сообщила о нескольких ключевых обновлениях по своему портфелю. Хотя экспериментальная оральная таблетка для борьбы с ожирением под названием амикретин достигла значительной потери веса и снижения HbA1c при диабете 2 типа (T2D), два исследования на поздних стадиях по Rybelsus (оральный семаглутид) не показали преимущества по сравнению с плацебо в снижении прогрессирования болезни Альцгеймера (AD).

На этой неделе Центры Medicare и Medicaid Services объявили, что они провели переговоры о снижении цен на 15 препаратов, которые вступят в силу с 2027 года. Один из этих 15 препаратов - семаглутид от Novo Nordisk, который будет продаваться по согласованной цене 274 доллара в месяц, что составляет 71% скидку от его ценового списка на 2024 год.

Кроме Wegovy, семаглутид также продается под маркой Ozempic (для T2D). Недавно компания получила одобрение на оральную версию семаглутида, которая продается под названием Rybelsus в показании T2D.

Конкуренция в области ожирения усиливается Согласно исследованиям, проведенным Goldman Sachs, рынок ожирения в Соединенных Штатах ожидается на уровне 100 миллиардов долларов к 2030 году. Novo Nordisk и Eli Lilly LLY в настоящее время доминируют в этой области.

Wegovy напрямую конкурирует с препаратом Eli Lilly tirzepatide под названием Zepbound. Как и Novo Nordisk, LLY также получает значительную часть своих доходов от продаж этого препарата.

NVO и LLY гонятся за введением оральных таблеток для снижения веса. Novo Nordisk уже подал регуляторное заявление в FDA на получение одобрения оральной версии Wegovy, окончательное решение ожидается до конца этого года. Помимо амикретина, NVO также разрабатывает еще одного кандидата нового поколения в своем портфеле против ожирения под названием CagriSema (комбинация семаглутида и крагилинтида).

Eli Lilly активно инвестирует в препараты нового поколения и в настоящее время разрабатывает ряд оральных и инъекционных медикаментов с различными механизмами действия. Это включает два кандидата на поздних стадиях, орфорглипрон, маломолекулярный GLP-1 для однократного применения в день, и ретатрутид, триггер GGG. LLY продолжает готовиться к подаче регуляторных заявлений для орфорглипрона в области ожирения до конца этого года, что создает график для потенциального запуска в следующем году. Как и Novo Nordisk, Eli Lilly также получил CNPV от FDA для орфорглипрона в начале этого месяца.

Несколько других компаний, включая Viking Therapeutics VKTX, также продвигают кандидатов против ожирения. В июне VKTX начала два исследования на поздних стадиях, оценивающих подкожную форму их экспериментального препарата против ожирения, VK2735. В то время как одно из этих исследований недавно завершило набор участников в быстром темпе, Viking Therapeutics ожидает завершить набор в другом исследовании к первому кварталу 2026 года.

В начале этого месяца Pfizer PFE завершила приобретение разработчика препаратов против ожирения Metsera за около 10 миллиардов долларов после напряженной борьбы за участие с Novo Nordisk. Приобретение Metsera вернуло Pfizer на прибыльный рынок ожирения, добавив четыре новые клинические программы инкретинов и амиллина, которые, как ожидается, принесут миллиарды долларов в пиковых продажах.

Цена акций Novo Nordisk A/S Рейтинг NVO от Zacks Novo Nordisk в настоящее время имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Вы можете увидеть полный список акций Zacks #1 (Сильная покупка) здесь.

Акции квантовых вычислений готовы к росту Искусственный интеллект уже изменил инвестиционный ландшафт, и его слияние с квантовыми вычислениями может привести к самым значительным возможностям увеличения благосостояния нашего времени.

Сегодня у вас есть шанс позиционировать свой портфель на переднем крае этой технологической революции. В нашем срочном специальном отчете "За пределами ИИ: Квантовый скачок в вычислительной мощности" вы откроете для себя малоизвестные акции, которые, по нашему мнению, выиграют в гонке квантовых вычислений и принесут огромные прибыли ранним инвесторам.

Получите отчет бесплатно сейчас >> Хотите последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете загрузить 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод