Novo Nordisk получила одобрение FDA на Awiqli, первый базальный инсулин, вводимый раз в неделю.

(RTTNews) - Novo Nordisk A/S (NVO) вчера объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Awiqli (инсулин icodec-abae), первый и единственный инсулин длительного действия с дозировкой раз в неделю для взрослых с диабетом 2 типа. Одобрение было выдано после ранее отклонённой заявки FDA в 2024 году, когда регуляторы направили Письмо о полном ответе, ссылаясь на проблемы с производством и риски для пациентов с диабетом 1 типа. Novo Nordisk повторно подала заявку в сентябре 2025 года, сосредоточившись исключительно на диабете 2 типа, что теперь было одобрено.

Awiqli предлагает пациентам альтернативу ежедневным инъекциям инсулина длительного действия, снижая нагрузку с семи инъекций в неделю до одной.

Решение FDA было поддержано результатами программы ONWARDS фазы 3a, в которую вошло около 2,680 взрослых с неконтролируемым диабетом 2 типа. В четырех рандомизированных испытаниях Awiqli продемонстрировал значительное снижение уровня HbA1c по сравнению с ежедневным инсулином длительного действия, с профилем безопасности, соответствующим классу. Novo Nordisk ожидает запустить Awiqli по всей территории США во второй половине 2026 года, используя устройство FlexTouch.

Awiqli уже одобрен в ЕС и 13 других странах, что делает это одобрение в США важной вехой в расширении глобального доступа. "В то время как некоторые части отрасли отказываются от инсулина, мы подтверждаем нашу приверженность," сказал Майк Доустдар, президент и генеральный директор Novo Nordisk, подчеркивая продолжающиеся инвестиции компании в инновации и обеспечение для миллионов пациентов.

NVO торговался в диапазоне от $35.85 до $81.44 за последний год. В настоящее время акции торгуются по цене $36.19, снизившись на 0.52%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод