Novo Nordisk подала заявку на регистрацию нового поколения противобарьерного препарата CagriSema.

Novo Nordisk NVO объявила о подаче нового заявления о регистрации препарата (NDA) в FDA с просьбой о разрешении на использование инъекции нового поколения CagriSema, предназначенной для снижения избыточного веса и поддержания снижения веса в долгосрочной перспективе у взрослых с ожирением или избыточным весом. Ожидается, что FDA рассмотрит заявку в 2026 году. Кандидат предназначен для использования в сочетании со сниженной калорийной диетой и увеличенной физической активностью у пациентов, имеющих как минимум одно сопутствующее заболевание, связанное с весом. CagriSema представляет собой фиксированную комбинацию длительно действующего аналога амиллина cagrilintide 2,4 мг и блокбастера Novo Nordisk по лечению ожирения Wegovy (semaglutide 2,4 мг). Эти две молекулы способствуют снижению веса, подавляя голод, увеличивая чувство насыщения и помогая людям потреблять меньше калорий. Если будет одобрено, CagriSema от NVO станет первой инъекционной терапией, комбинирующей GLP-1 RA с аналогом амиллина.

Насколько эффективна инъекция нового поколения от NVO для лечения ожирения? NDA Novo Nordisk основана на статистически значимых результатах двух поздних клинических испытаний: 68-недельном исследовании фазы III REDEFINE 1 с CagriSema у пациентов с ожирением без диабета и 68-недельном исследовании фазы III REDEFINE 2 с кандидатом у пациентов с ожирением и диабетом.

В исследовании REDEFINE 1 было получено превосходное снижение веса в 22,7% в среднем с CagriSema по сравнению с 2,3% с плацебо, при условии, что все пациенты соблюдали лечение. Кроме того, NVO сообщила, что 40,4% пациентов, получавших CagriSema, достигли снижения веса на 25% или более по сравнению с 0,9% с плацебо, в то время как 91,9% пациентов, получавших кандидата, достигли снижения массы тела как минимум на 5% по сравнению с 31,5% с плацебо.

Анализ данных исследования, независимо от соблюдения лечения, показал, что пациенты, получавшие CagriSema, достигли превосходного среднего снижения веса на 20,4% по сравнению с уменьшением на 3% с плацебо. Поддерживающий вторичный анализ также показал, что почти половина участников с ожирением на старте (54%), получавших CagriSema, достигли ненормального индекса массы тела (ИМТ) к 68-й неделе по сравнению с 11,1% в группе плацебо.

За последние шесть месяцев акции Novo Nordisk упали на 35,4% против роста на 19% в отрасли.

В исследовании REDEFINE 2 было достигнуто превосходное среднее снижение веса на 15,7% с CagriSema по сравнению с уменьшением на 3,1% с плацебо, при условии, что все пациенты соблюдали лечение. Исследование также достигло своей совместной первичной конечной точки снижения веса на 5% или более у 89,7% пациентов на CagriSema по сравнению с 30,3% на плацебо. Анализ данных исследования, независимо от соблюдения лечения, показал, что пациенты с ожирением и диабетом, получавшие CagriSema, достигли превосходного снижения веса в среднем на 13,7% по сравнению с 3,4% на плацебо.

В обоих исследованиях фазы III CagriSema хорошо переносилась и продемонстрировала приемлемый профиль безопасности, сопоставимый с классом GLP-1 RA.

Следует отметить, что несмотря на положительные результаты, Novo Nordisk столкнулась с серьезными проблемами после объявления этих данных в конце 2024 года и начале 2025 года соответственно, поскольку CagriSema показала снижение массы тела ниже ожидаемого.

Почему NVO стремится диверсифицировать свой метаболический портфель? Novo Nordisk в прошлом демонстрировала сильный импульс, обусловленный коммерческим успехом своих блокбастеров semaglutide, Wegovy (ожирение) и Ozempic (диабет). Однако траектория роста компании пострадала в последние кварталы из-за ценового давления, усиливающейся конкуренции в сегменте GLP-1 со стороны Eli Lilly LLY, валютных колебаний и широкого использования комбинированного semaglutide в США.

Препараты Eli Lilly на основе tirzepatide, Mounjaro (для диабета) и Zepbound (ожирение), быстро захватили спрос и долю рынка, оказывая давление на позицию NVO как на рынке ожирения, так и на рынке диабета. Несмотря на то, что они находятся на рынке менее трех лет, Mounjaro и Zepbound стали ключевыми драйверами выручки LLY. В первые девять месяцев 2025 года препараты принесли совместные продажи в размере 24,8 миллиарда долларов, что составило 54% от общего дохода Eli Lilly.

Чтобы справиться с этой ситуацией, Novo Nordisk разрабатывает несколько кандидатов нового поколения для лечения ожирения в своем портфеле, одновременно преследуя расширение показаний для своего семаглутидного франчайза, чтобы укрепить свою лидерскую позицию, особенно на прибыльном американском рынке. Кроме CagriSema, NVO также сообщила о превосходном снижении веса по результатам субанализа своего исследования фазы III REDEFINE 1, в котором тестировалась инъекция cagrilintide как монотерапия у взрослых с ожирением, но без диабета. Специальная программа фазы III RENEW для cagrilintide планируется к началу в ближайшее время.

Novo Nordisk разрабатывает пероральные и подкожные формы кандидата средней стадии, amycretin, для показаний по лечению ожирения и диабета. Также в настоящее время оценивается пероральный monlunabant в исследовании средней стадии по ожирению. Компания недавно подписала контракт на сумму 2,2 миллиарда долларов с Septerna на разработку и коммерциализацию пероральных маломолекулярных препаратов для лечения ожирения, диабета и других кардиометаболических заболеваний.

Цена и консенсус Novo Nordisk A/S

Рейтинг NVO по версии Zacks и акции, на которые стоит обратить внимание Novo Nordisk в настоящее время имеет рейтинг Zacks #5 (Сильная продажа). Некоторые более перспективные акции в биотехнологическом секторе — CorMedix CRMD и Castle Biosciences CSTL, каждая из которых в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

За последние 60 дней прогнозы по EPS для CorMedix на 2025 год увеличились с 1,85 до 2,87 доллара, в то время как прогнозы по EPS на 2026 год возросли с 2,49 до 2,88 доллара за тот же период. Акции CRMD упали на 12,4% за последние шесть месяцев.

Прибыль CorMedix превысила прогнозы в каждом из четырех предыдущих кварталов, при этом среднее отклонение составило 27,04%.

За последние 60 дней прогноз по убыткам для Castle Biosciences сократился с 64 центов до 34 центов в 2025 году. За тот же период прогнозы по убыткам на 2026 год улучшились с 1,82 до 1,06 доллара. Акции CSTL выросли на 113,7% за последние шесть месяцев.

Прибыль Castle Biosciences превысила прогнозы в трех из четырех предыдущих кварталов и не оправдала их в оставшемся квартале, при этом среднее отклонение составило 66,11%.

Руководитель исследований Zacks выбирает акции, которые с наибольшей вероятностью "по меньшей мере удвоятся" Наши эксперты раскрыли свои топ-5 рекомендаций с потенциалом удвоения средств — и директор исследований Шераз Миан считает одну из них превосходящей остальные. Конечно, все наши рекомендации не обязательно будут успешными, но эта может значительно превзойти предыдущие рекомендации, такие как Hims & Hers Health, которые выросли на 209%.

Посмотрите нашу лучшую акцию для удвоения (плюс 4 претендента) >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод