Novartis получила одобрение FDA на Cosentyx для лечения педиатрической гидраденитной суппуративы.

(RTTNews) - Novartis AG (NVS) объявила, что FDA США одобрила Cosentyx для педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с умеренной и тяжелой гидраденитом суппуративой. Это решение делает Cosentyx первым ингибитором IL-17A, доступным для этой молодой категории населения.

Гидраденит суппуратива (HS) - это хроническое воспалительное кожное заболевание, которое вызывает болезненные, похожие на фурункулы, lesiones, которые могут разрываться и приводить к образованию рубцов. Заболевание часто начинается в период полового созревания, и более половины пациентов испытывают симптомы в подростковом возрасте, что подчеркивает необходимость более ранней диагностики и вариантов лечения.

Cosentyx (secukinumab), уже одобренный для взрослых с HS, теперь разрешен к использованию у подростков с весом 30 кг и более. Одобрение поддерживается данными, экстраполированными из клинических испытаний на взрослых, фармакокинетическим моделированием и педиатрическими исследованиями по другим показаниям Cosentyx. По данным Novartis, дозирование на основе веса у подростков ожидается, что обеспечит уровень воздействия препарата, аналогичный тому, что наблюдается у взрослых.

Alexa B. Kimball, MD, MPH, главный исследователь клинических испытаний SUNSHINE и SUNRISE на взрослых пациентах с HS, отметила, что HS может привести к необратимым рубцам и инвалидности, а доступность Cosentyx представляет собой важный шаг вперед для молодых пациентов, у которых ограничены варианты лечения. Группы по защите прав пациентов также подчеркнули эмоциональное и социальное воздействие HS на подростков, подчеркивая важность более раннего вмешательства.

Cosentyx является полностью человеческим биопрепаратом, который нацеливается на интерлейкин-17A, ключевой фактор воспаления при нескольких аутоиммунных заболеваниях. Он используется по всему миру более десяти лет и одобрен для множества состояний у взрослых и детей, включая псориатическую бляшку, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и ювенильный псориатический артрит. С момента его запуска в 2015 году более 1,8 миллиона пациентов по всему миру получили лечение Cosentyx.

Victor Bultó, президент Novartis US, заявил, что расширение применения Cosentyx для подростков с HS устраняет давнюю нехватку в области медицинской помощи и соответствует фокусу компании на воспалительных заболеваниях.

Cosentyx принес $6.7 миллиардов в продажах за полный 2025 год, что представляет собой увеличение на 8% по сравнению с $6.14 миллиарда в 2024 году, отражая продолжительный стабильный рост в рамках портфеля иммунологии.

HS затрагивает примерно 1 из 100 человек по всему миру и связано с значительными бременами для качества жизни, включая боль, рубцы и сопутствующие заболевания, такие как ожирение, артрит и депрессия. Диагностика может занимать до 10 лет в среднем, что делает своевременный доступ к эффективным терапиям особенно важным.

Это последнее одобрение стало четвертым педиатрическим показанием для Cosentyx, укрепляя его установленный профиль безопасности и расширяя его роль в ландшафте лечения хронических воспалительных заболеваний.

NVS торговался в диапазоне от $97.72 до $170.46 за последний год. Акции закрыли торговую сессию в пятницу (13 марта 2026 года) на уровне $153.44, снизившись на 0.53%. В ходе ночных торгов акции упали еще до $153.05, снизившись на 0.25%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод