Northstrive Biosciences Получила положительный отзыв FDA О Планах разработки EL-22

(RTTNews) - Northstrive Biosciences, дочерняя компания PMGC Holdings Inc. (ELAB), в четверг объявила, что получила обнадеживающие предварительные отзывы от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в связи с запросом о проведении предварительной встречи по IND типа B.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов указало, что фармакологические и доклинические исследования Northstrive подтверждают безопасность и активность разработанного им пробиотика-кандидата EL-22, особенно у людей с избыточным весом и ожирением.

Учитывая положительные отзывы FDA, Northstrive откажется от предварительной встречи с IND и планирует подать заявку на исследование нового лекарственного средства в 2025 году, чтобы начать клиническое испытание 2-й фазы, в ходе которого будет оцениваться применение EL-22 в комбинации с агонистами рецепторов GLP-1 для лечения ожирения. Препарат EL-22, предназначенный для экспрессии миостатина на своей поверхности, направлен на сохранение мышечной массы, что является ключевой задачей для пациентов, получающих терапию GLP-1.

Препарат-кандидат показал многообещающие результаты в доклинических исследованиях и хорошо переносился в ходе первой фазы испытаний в Южной Корее. Совместно с партнерами cGMP ведется планирование производства.

В настоящее время ELAB торгуется на Nasdaq по цене 2,54 доллара, снизившись на 0,37 доллара, или на 12,68 процента.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод