Nektar замолчал: что стоит за тихим периодом?

(RTTNews) - Nektar Therapeutics (NKTR) вступила в тихий период, начиная с этого месяца, ожидая результатов испытаний своего ведущего кандидата на лекарство, Rezpegaldesleukin, при алопеции ареата.

Rezpegaldesleukin, также известный как Rezpeg, NKTR-358 или ранее LY3471851, представляет собой пегилированный рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 (IL-2). Этот инженерный биологический препарат является модифицированной формой естественно встречающегося белка, который играет ключевую роль в регуляции активности иммунной системы.

Препарат вводится подкожно и действует, нацеливаясь на комплекс рецепторов интерлейкина-2, чтобы стимулировать пролиферацию мощных ингибиторных иммунных клеток, известных как регуляторные Т-клетки. Активируя эти клетки, Rezpegaldesleukin может помочь восстановить баланс иммунной системы.

Этот механизм особенно актуален при аутоиммунных и воспалительных заболеваниях, таких как алопеция ареата, диабет 1 типа и атопический дерматит. В этих условиях нарушение самопереносимости организма позволяет патогенным Т-лимфоцитам ошибочно атаковать здоровые ткани. Таким образом, укрепляя функцию регуляторных Т-клеток, Rezpegaldesleukin может помочь противодействовать этому иммунному дисфункции и снизить активность заболевания.

Исследование REZOLVE-AA Фаза 2b при алопеции ареата

Компания сообщила о предварительных результатах исследования REZOLVE-AA, глобального исследования фазы 2b Rezpegaldesleukin, в котором участвовали 92 пациента с тяжелой и очень тяжелой алопецией ареата, в декабре 2025 года.

Алопеция ареата - это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует волосяные фолликулы, что приводит к очаговой или полной потере волос.

В исследовании REZOLVE-AA оценивались две дозы Rezpegaldesleukin (24 µg/kg и 18 µg/kg), вводимые подкожно каждые две недели по сравнению с плацебо, при этом первичной целью было определено среднее процентное снижение от базового уровня в шкале Severity of Alopecia Tool (SALT) на 36-й неделе.

Согласно результатам исследования, первичная цель чуть не достигла статистической значимости, с средними снижениями SALT на 28,2% в группе 24 µg/kg и 30,3% в группе 18 µg/kg по сравнению с 11,2% для плацебо.

Однако дальнейший анализ показал, что из 92 пациентов, принятых в исследование, четверо имели серьезные нарушения соответствия критериям и не должны были быть рандомизированы. После исключения этих пациентов результаты существенно укрепились: обе группы с дозами Rezpegaldesleukin продемонстрировали среднее снижение на 30% в оценках SALT на 36-й неделе по сравнению с 6% для плацебо, достигнув статистической значимости.

После 36 недель лечения пациенты, у которых наблюдались признаки роста волос, но которые еще не достигли улучшения SALT более чем на 20%, имели право продолжить терапию еще на 16 недель, продлеваясь до 52-й недели, в рамках слепой фазы расширения для дальнейшей оценки пользы от лечения.

Компания ожидает сообщить предварительные данные о слепом 16-недельном периоде расширения лечения в исследовании фазы 2b REZOLVE-AA Rezpegaldesleukin при алопеции ареата в этом месяце (апрель 2026 года). Таким образом, она вступила в тихий период, начиная с 1 апреля 2026 года, который будет действовать до публичного раскрытия этих результатов.

Rezpegaldesleukin при атопическом дерматите

Rezpegaldesleukin также исследуется при умеренном и тяжелом атопическом дерматите.

Компания ожидает начать исследования фазы 3 для Rezpegaldesleukin у пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом в этом квартале.

В исследовании фазы 2b при умеренном и тяжелом атопическом дерматите, включая пациентов с сопутствующим астмой, под названием REZOLVE-AD, Rezpegaldesleukin продемонстрировал статистически значимые и клинически значимые улучшения в средних оценках ACQ-5 на 16-й неделе по сравнению с плацебо у пациентов с атопическим дерматитом и историей астмы.

ACQ-5 (Опросник контроля астмы, 5-вопросная версия) - это опросник из 5 вопросов, который измеряет, насколько хорошо контролируется астма человека, включая такие симптомы, как свистящее дыхание, одышка и ночные пробуждения. Оценки варьируются от 0 (хорошо контролируется) до 6 (плохо контролируется) (Источник: Asthma Australia).

Исследование также продемонстрировало устойчивые и новые ответы с Rezpegaldesleukin по ключевым показателям заболевания на 52-й неделе как при ежемесячном, так и при квартальном дозировании.

Rezpegaldesleukin при диабете 1 типа

Nektar имеет соглашение о сотрудничестве с TrialNet, международной сетью клинических испытаний, находящейся на переднем крае исследований диабета, для оценки Rezpegaldesleukin у пациентов с новым началом диабета 1 типа на стадии 3 (T1D).

В настоящее время проводится исследование фазы 2 Rezpegaldesleukin на стадии 3 нового начала диабета 1 типа, спонсируемое TrialNet. Первоначальные данные из этого исследования ожидаются в 2027 году.

Финансовые показатели

За полный 2025 год компания сообщила о чистом убытке в размере 164,1 миллиона долларов, или 9,73 доллара на акцию, по сравнению с чистым убытком в 119,0 миллиона долларов, или 8,68 доллара на акцию, за 2024 год.

Выручка за 2025 год составила 55,2 миллиона долларов, по сравнению с 98,4 миллиона долларов в предыдущем году.

Выручка Nektar исторически формировалась через соглашения о сотрудничестве, которые включают доходы от продаж продуктов, роялти, лицензионные платежи и выплаты по этапам или другим условным платежам, связанным с разработкой и продажами. Однако после продажи своего производственного предприятия в Хантсвилле в декабре 2024 года компания больше не признает доходы от продаж продуктов или себестоимость продаж по этим соглашениям.

По состоянию на 31 декабря 2025 года компания имела 245,8 миллиона долларов наличными и инвестициями в оборотные ценные бумаги. Наличные средства исключают чистые поступления в размере приблизительно 432 миллионов долларов от вторичного размещения, завершенного в феврале 2026 года, и 44 миллиона долларов от продаж акций по программе размещения на рынке.

Заключение

Оценивается, что примерно 700 000 человек в США страдают алопецией ареата (AA), из которых около 300 000 человек имеют умеренное или тяжелое заболевание.

Ингибиторы янус-киназы (JAK), включая Olumiant от Lilly (ежедневная пероральная таблетка), Litfulo от Pfizer (пероральный препарат, принимаемый один раз в день) и Leqselvi от Sun Pharma (пероральный препарат, принимаемый дважды в день), являются многообещающими вариантами лечения AA. Однако все три имеют предупреждения в черной рамке из-за риска серьезных побочных эффектов, включая инфекции, сердечно-сосудистые события, рак и смерть.

В этом контексте клинические испытания до настоящего времени продемонстрировали, что Rezpegaldesleukin от Nektar имеет благоприятный профиль безопасности, без признаков увеличенного риска серьезных побочных эффектов, включая конъюнктивит, отек или эритему лица, язвы во рту, инфаркт миокарда, легочную эмболию, тромбоз глубоких вен или злокачественные новообразования. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, возникающими при лечении, были местные реакции в месте инъекции, которые обычно были легкими или умеренными и самопроизвольно проходили, что подчеркивает общую переносимость терапии.

Таким образом, с высоко дифференцированным профилем безопасности и доказательством концепции, подтверждающим его потенциал как первого в своем классе биологического препарата для алопеции ареата, Rezpegaldesleukin ставит Nektar Therapeutics на критический этап, делая предстоящие клинические обновления и производительность акций достойными внимательного мониторинга.

Когда мы проинформировали читателей о NKTR 11 июня 2025 года, он торговался по цене 11,25 долларов. 52-недельный максимум в 78,81 доллара, зафиксированный 1 апреля 2026 года, отражает прирост примерно на 600% за десять месяцев.

Высказывания и мнения, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод