NDA Nuvalent на Zidesamtinib для ROS1-положительного НМРЛ принят FDA

(RTTNews) - Nuvalent, Inc. (NUVL) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло к рассмотрению её Заявку на новое лекарство (NDA) для zidesamtinib, исследовательского селективного ингибитора ROS1, для лечения взрослых пациентов с локально распространённым или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC), которые получили как минимум 1 предшествующий ингибитор тирозинкиназы ROS1 (TKI). Заявке присвоена целевая дата действия в соответствии с Законом о сборах за лекарства с рецептом (PDUFA) - 18 сентября 2026 года. Подача NDA Nuvalent основана на результатах для пациентов с TKI, предварительно обработанных с продвинутым ROS1-положительным NSCLC, включённых в глобальное регистрационное клиническое испытание ARROS-1 Фаза 1/2.

Zidesamtinib в настоящее время исследуется в испытании ARROS-1 (NCT05118789), первом в мире клиническом испытании Фаза 1/2 для пациентов с продвинутым ROS1-положительным NSCLC и другими солидными опухолями.

NUVL закрыл торги в среду на уровне $107.13, увеличившись на $2.89 или 2.77%. Однако в послеторговые часы акции упали на $2.13 или 1.99%.

Для получения других новостей о здоровье посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод