NDA Hutchmed на Fanregratinib для интрагепатической холангиокарциномы принят в Китае.

(RTTNews) - Hutchmed China Ltd. (HCM, HCM.L) объявила в понедельник, что Национальное управление медицинских продуктов Китая (NMPA) приняло и предоставило приоритетный обзор заявки на новое лекарственное средство (NDA) для фанрегратиниба (HMPL-453) для лечения взрослых пациентов с продвинутым, метастатическим или неоперабельным внутрипеченочным холангиокарциномом (ICC) с слиянием/реаранжировкой рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) 2, которые ранее получили системную терапию.

Фанрегратиніб (HMPL-453) является новым, селективным, пероральным ингибитором, нацеленным на FGFR 1/2/3. ICC, высокоагрессивная злокачественная опухоль, возникающая из внутрипеченочного желчного эпителия, составляет 8,2-15,0% первичных раков печени. Она считается вторым по распространенности типом после гепатоцеллюлярной карциномы с обычно худшими долгосрочными показателями выживаемости.

Компания отметила, что NDA поддерживается данными из одноармового, многоцентрового, открытого, регистрационного исследования фазе II в Китае, которое достигло своей первичной конечной точки по объективной частоте ответа. Результаты вторичных конечных точек, включая выживаемость без прогрессирования, уровень контроля заболевания, продолжительность ответа и общую выживаемость, также поддерживают результаты первичной конечной точки.

Компания планирует представить полные результаты на предстоящей научной конференции.

Для получения дополнительной информации о таких новостях в области здоровья посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод