03.02.25 16:22 Поделиться

MRK Получил положительный результат на 21-валентную пневмококковую вакцину для инъекций

Акции Sanofi 42,40$ -0,93% Прогноз 50,89$

Акции Merck & Company, Inc. 115,00$ -0,56% Прогноз 130,12$

Акции Vaxcyte, Inc. 46,93$ -1,01% Прогноз 98,00$

Акции Pfizer, Inc. 25,39$ -0,63% Прогноз 27,87$

Показать ещё 1

Merck MRK объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал одобрить 21-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV) Capvaxive для профилактики инвазивных пневмококковых заболеваний (IPD) и пневмококковой пневмонии у лиц в возрасте 18 лет. и выше.

Теперь Европейская комиссия рассмотрит заключение CHMP, и окончательное решение регулирующего органа ожидается ко второму кварталу 2025 года.

В июне 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Капваксив для лечения 21 серотипа, на долю которых приходится 84% всех ИПД у пожилых людей.

Capvaxive нацелен на серотипы, на долю которых приходится примерно 84% всех случаев IPD у пожилых людей (50 лет и старше) в Соединенных Штатах, включая восемь серотипов, не охватываемых лицензированными в настоящее время вакцинами.

За прошедший год акции Merck упали на 21,7% по сравнению с падением в отрасли на 2,6%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Подробнее о мнении CHMP читайте в Capvaxive от MRK.

Последняя рекомендация CHMP по применению Capvaxive была основана на данных многочисленных исследований III фазы.

Среди них данные исследования STRIDE-3 III фазы, в ходе которого оценивалась эффективность Capvaxive в сравнении с PCV20 (пневмококковой 20-валентной конъюгированной вакциной) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые ранее не получали пневмококковую вакцину.

В него также были включены данные исследований III фазы STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7 и STRIDE-10, в ходе которых изучался Capvaxive у взрослых, не получавших вакцину, и у взрослых, имеющих опыт вакцинации.

Потенциальное одобрение Capvaxive в ЕС станет четвертым официальным применением Capvaxive для профилактики ИПД и пневмококковой пневмонии у взрослых.

Наряду с Соединенными Штатами, Capvaxive также одобрен в Канаде и Австралии. В настоящее время в Японии рассматривается нормативная заявка на получение одобрения Capvaxive.

MRK продает другую вакцину против PCV, Vaxneuvance, которая одобрена для лечения 15 серотипов у пожилых людей.

Другие производители лекарств, работающие в сфере PCV

Компания Pfizer PFE является ключевым игроком на рынке вакцин против PCV.

Компания PFE выпускает на рынок препарат Prevnar 20, который одобрен для профилактики IPD, вызываемого 20 серотипами, у лиц в возрасте шести недель и старше. PFE также продает препарат Prevnar 13, который содержит 13 серотипов и одобрен FDA для применения у лиц в возрасте шести недель и старше.

За первые девять месяцев 2024 года совокупные продажи Prevnar 13 и Prevnar 20 составили для Pfizer 4,8 миллиарда долларов.

В декабре 2024 года Sanofi SNY расширила свое соглашение с SK bioscience о разработке, лицензировании и коммерциализации PCV нового поколения

Источник nasdaq.com, автоматический перевод

Все публикации про Sanofi Merck & Company, Inc. Vaxcyte, Inc. Pfizer, Inc. Автопереведенные новости