MRK HIV режим достиг цели в новом исследовании, получил одобрение ЕС для Keytruda SC.

Merck MRK объявила о положительных итогах ключевого исследования на поздних стадиях, оценивающего ее экспериментальный режим лечения с однократным приемом в день, состоящий из двух препаратов в одной таблетке, doravirine/islatravir [DOR/ISL (100 мг/0,25 мг)] у ранее не леченных взрослых с ВИЧ-1 инфекцией. Регуляторная подача на одобрение DOR/ISL для лечения взрослых с ВИЧ-1 инфекцией, находящихся под вирусологическим контролем на антиретровирусной терапии (предварительно леченные), уже находится на рассмотрении FDA. Решение регуляторного органа ожидается 28 апреля 2026 года. Исследование фазы III MK-8591A-053 оценивало антиретровирусную активность, безопасность и переносимость DOR/ISL в сравнении с трехкомпонентной терапией Gilead GILD, Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) у ранее не леченных взрослых с ВИЧ-1 инфекцией. Участники исследования были случайным образом разделены на две группы для получения либо DOR/ISL, либо режима Biktarvy от GILD в течение 48 недель. Согласно данным, полученным в ходе исследования, оно достигло своей первичной цели, продемонстрировав неинфериорность терапии DOR/ISL от Merck по сравнению с Biktarvy от Gilead, что измерялось процентом пациентов, у которых уровень ВИЧ-1 РНК упал ниже 50 копий/мл на 48-й неделе. Кроме того, исследование фазы III также достигло своей первичной цели безопасности, так как профиль безопасности DOR/ISL был сопоставим с профилем Biktarvy. Merck планирует представить подробные результаты исследования MK-8591A-053 на будущей медицинской конференции. Основываясь на обнадеживающих данных за 48 недель, компания также готовится подать заявки в органы здравоохранения, запрашивая одобрение DOR/ISL для лечения пациентов с ВИЧ, которые ранее не проходили лечение. С начала года акции Merck потеряли 4,4% на фоне роста отрасли на 14,5%. Регуляторная подача для предварительно леченной популяции пациентов поддерживается 48-недельными результатами из двух ключевых исследований фазы III, MK-8591A-051 и MK-8591A-052, где DOR/ISL продемонстрировала неинфериорность по сравнению с базовой антиретровирусной терапией и Biktarvy от Gilead, соответственно. В обоих исследованиях DOR/ISL показала в целом аналогичный профиль безопасности по сравнению с соответствующими режимами. Обратите внимание, что Merck в настоящее время реализует doravirine для лечения взрослых с ВИЧ-1 в США, как в монотерапии под торговым названием Pifeltro, так и в составе комбинированной терапии в одной таблетке под торговым названием Delstrigo (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate). MRK получила одобрение ЕС для подкожного Keytruda. В отдельном пресс-релизе Merck объявила, что Европейская комиссия (EC) одобрила подкожную (под кожу или SC) форму своего блокбастера, ингибитора PD-L1, Keytruda (pembrolizumab). Эта версия, которая будет продаваться как Keytruda SC, одобрена для всех показаний по солидным опухолям, для которых внутривенная (в вену или IV) версия препарата уже одобрена в ЕС. Одобрение EC ожидалось, так как консультативный комитет Европейского агентства лекарственных средств выдал положительное заключение, рекомендующее одобрение новой формы в сентябре 2025 года. Подкожная версия Keytruda также в настоящее время одобрена в США и продается под торговым названием Keytruda Qlex. Главное преимущество, предлагаемое Keytruda Qlex/SC по сравнению с IV формой, - это улучшенное удобство для пациента. Введение препарата подкожно вместо внутривенного может значительно сократить время введения. По данным Merck, SC версия может быть введена пациентам всего за одну минуту, в то время как IV формула требует не менее 30 минут. Это также, вероятно, облегчает нагрузку на медицинские учреждения, делая лечение более доступным и потенциально увеличивая уровень его усвоения. Одобрение ЕС поддерживается данными из ключевых исследований, которые показали, что лечение с помощью Keytruda SC было по крайней мере столь же эффективным, как IV версия. Cogent Biosciences, Inc. Цена и консенсус. Рейтинг MRK по версии Zacks и рассматриваемые акции. В настоящее время Merck имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Некоторые акции с более высоким рейтингом в биотехнологическом секторе включают Arcutis Biotherapeutics ARQT и ADMA Biologics ADMA, каждая из которых в данный момент имеет рейтинг Zacks #2 (Покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 (Сильная покупка) здесь. За последние 60 дней прогнозы по убыткам на акцию Arcutis Biotherapeutics сократились с 44 центов до 24 центов на 2025 год. За тот же период прогнозы по прибыли на акцию на 2026 год увеличились с 9 центов до 41 цента. С начала года акции ARQT выросли на 100,2%. Прибыль Arcutis Biotherapeutics превысила ожидания в каждом из последних четырех кварталов, средний сюрприз составил 64,80%. За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию ADMA Biologics увеличились с 57 центов до 58 центов на 2025 год. За тот же период прогнозы по прибыли на акцию на 2026 год улучшились с 88 центов до 90 центов. С начала года акции ADMA потеряли 7%. Прибыль ADMA Biologics превысила ожидания в одном из последних четырех кварталов, совпала один раз и не оправдала ожидания в остальных двух случаях, при этом средний негативный сюрприз составил 3,01%. Главный исследователь Zacks называет "акцию, которая с наибольшей вероятностью удвоится". Наша команда экспертов только что выпустила 5 акций с наибольшей вероятностью увеличения на +100% или более в ближайшие месяцы. Из этих пяти директор по исследованиям Шераз Миян выделяет одну акцию, которая, по его мнению, вырастет больше всего. Этот топовый выбор - малоизвестная компания в области спутниковой связи. Ожидается, что космос станет триллионной индустрией, и база клиентов этой компании быстро растет. Аналитики прогнозируют значительный рост доходов в 2025 году. Конечно, все наши элитные выборы не являются победителями, но этот может значительно превзойти предыдущие акции Zacks, которые должны удвоиться, такие как Hims & Hers Health, которые выросли на +209%. Бесплатно: смотрите нашу топовую акцию и 4 акций-претендента. Хотите последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 Лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод